РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЕЛЕНА"
№52240661000009247745

🔢 ИНН:
5258131920
🆔 ОГРН:
1165275030997
📍 Адрес:
606100, Нижегородская область, Павловский муниципальный район, городское поселение город Павлово, г. Павлово, ул. Нижегородская, д. 14, помещение 2, комнаты №№ 1,2,2а,3,3а,4,5,6
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.01.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЕЛЕНА" (ИНН: 5258131920) , адрес: 606100, Нижегородская область, Павловский муниципальный район, городское поселение город Павлово, г. Павлово, ул. Нижегородская, д. 14, помещение 2, комнаты №№ 1,2,2а,3,3а,4,5,6

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5258131920
ОГРН проверяемого лица 1165275030997
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЕЛЕНА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Среднее предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 606100, Нижегородская область, Павловский муниципальный район, городское поселение город Павлово, г. Павлово, ул. Нижегородская, д. 14, помещение 2, комнаты №№ 1,2,2а,3,3а,4,5,6

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Щукин Сергей Викторович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бобылева Анна Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате -
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение поступили сведения о следующих действиях (бездействии): I. В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС МДЛП, установлено следующее: 1. По состоянию на 16.01.2024 в ООО «Селена» (ИНН 5258131920, ОГРН 1165275030997) числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 8449 упаковок. Возможно, препараты фактически уже реализованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП не были внесены. 2. Кроме того, согласно информации, предоставленной Обществом с ограниченной ответственностью «Селена» в адрес Территориального органа (Вх.№В52-6938/23 от 25.12.2023) в ответ на запрос Территориального органа (Исх.№И52-4876/23 от 21.12.2023), лекарственный препарат «Цефтриаксон» серии 510622, производителя АО «Рафарма», Россия, в аптечной организации ООО «Селена» по адресу: 606100, Нижегородская область, Павловский муниципальный район, городское поселение город Павлово, г. Павлово, ул. Нижегородская, д. 14, помещение 2, комнаты №№ 1,2,2а,3,3а,4,5,6, по состоянию на 25 декабря 2023 года на остатках не числится. На основании данных ФГИС МДЛП по состоянию на 16.01.2024, во вкладке «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN», согласно заданным параметрам [Статус: В обороте; Наименование ЛП: Цефтриаксон; Серия: 510622; ИНН/ИТИН владельца: 5258131920; Субъект РФ местонахождения ЛП: Нижегородская область; Тип вывода из оборота: ЛП не выведен из оборота], имеется 1 упаковка лекарственного препарата с торговым наименованием «Цефтриаксон», серии 510622. ФГИС МДЛП по состоянию на 16.01.2024 не содержит сведений о выбытии (выводе из оборота) 1 упаковки данного лекарственного препарата в вышеуказанной аптечной организации ООО «Селена». II. В Обществе с ограниченной ответственностью «Селена» (ИНН 5258131920, ОГРН 1165275030997) сотрудником аптечной организации, расположенной по адресу: 606100, Нижегородская область, Павловский муниципальный район, городское поселение город Павлово, г. Павлово, ул. Нижегородская, д. 14, помещение 2, комнаты №№ 1,2,2а,3,3а,4,5,6, 23.11.2023 была осуществлена реализация лекарственных препаратов, подлежащих отпуску по рецепту, возможно без рецепта, в том числе, лекарственного препарата «Цефтриаксон», в количестве 10 упаковок. В соответствии инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата «Цефтриаксон», размещенной в Государственном реестре лекарственных средств, который находится в открытом доступе в сети Интернет (https://grls.minzdrav.gov.ru/default.aspx), лекарственный препарат «Цефтриаксон» подлежит отпуску из аптечных организаций по рецепту. 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; 3) п.6 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе, организовать работу по своевременному внесению информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП, соблюдению правил отпуска рецептурных лекарственных препаратов. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
Вакансии вахтой