Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 27 "АЙБОЛИТ" МОСКОВСКОГО РАЙОНА Г.НИЖНЕГО НОВГОРОДА"
№52240661000009938802

🔢 ИНН:	5259011640
🆔 ОГРН:	1025202838473
📍 Адрес:	603035, Нижегородская область, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. ЯРОШЕНКО, Д. Д.7, Корпус К.А,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	19.03.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 27 "АЙБОЛИТ" МОСКОВСКОГО РАЙОНА Г.НИЖНЕГО НОВГОРОДА" (ИНН: 5259011640) , адрес: 603035, Нижегородская область, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. ЯРОШЕНКО, Д. Д.7, Корпус К.А,

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5259011640
ОГРН проверяемого лица	1025202838473
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 27 "АЙБОЛИТ" МОСКОВСКОГО РАЙОНА Г.НИЖНЕГО НОВГОРОДА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	603035, Нижегородская область, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. ЯРОШЕНКО, Д. Д.7, Корпус К.А,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Османова Фарида Рамилевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Баранов Дмитрий Евгеньевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	-
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	поступили сведения о следующих действиях (бездействии): несообщение информации о выявлении побочных действий и нежелательных реакций при применении К.А.А, 02.06.2020 г.р., лекарственного препарата Пентаксим 24.11.2023, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор). Имеются признаки, свидетельствующие о том, что сотрудниками Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Нижегородской области "Детская городская клиническая больница № 27 "Айболит" Московского района г. Нижнего Новгорода" не была внесена информация о нежелательных реакциях при применении вышеуказанного лекарственного препарата в базу данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека…при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах; 2) п. 9 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: сообщения субъектов обращения лекарственных средств направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», приведенному в приложении № 1 к настоящему Порядку; 3) п. 35 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации; 4) пп. 1 п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: 1) серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 настоящего Порядка, 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе, по сообщению в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) информации о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в частности, по заполнению и внесению в базу данных «Фармаконадзор 2.0»АИС Росздравнадзора извещения о нежелательной реакции при применении лекарственных препаратов. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».

Значение

поступили сведения о следующих действиях (бездействии): несообщение информации о выявлении побочных действий и нежелательных реакций при применении К.А.А, 02.06.2020 г.р., лекарственного препарата Пентаксим 24.11.2023, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор). Имеются признаки, свидетельствующие о том, что сотрудниками Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Нижегородской области "Детская городская клиническая больница № 27 "Айболит" Московского района г. Нижнего Новгорода" не была внесена информация о нежелательных реакциях при применении вышеуказанного лекарственного препарата в базу данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека…при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах; 2) п. 9 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: сообщения субъектов обращения лекарственных средств направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», приведенному в приложении № 1 к настоящему Порядку; 3) п. 35 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации; 4) пп. 1 п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071: субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: 1) серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 настоящего Порядка, 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе, по сообщению в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) информации о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в частности, по заполнению и внесению в базу данных «Фармаконадзор 2.0»АИС Росздравнадзора извещения о нежелательной реакции при применении лекарственных препаратов. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».