РОСПРОВЕРКИ

Проверка ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "БОР ФАРМАЦИЯ"
№52240661000010418440

🔢 ИНН:
5246030100
🆔 ОГРН:
1065246007980
📍 Адрес:
606440, Нижегородская область, Г. БОР, УЛ. ЛЕНИНА, Д. Д.159,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
26.04.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "БОР ФАРМАЦИЯ" (ИНН: 5246030100) , адрес: 606440, Нижегородская область, Г. БОР, УЛ. ЛЕНИНА, Д. Д.159,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5246030100
ОГРН проверяемого лица 1065246007980
Наименование проверочного листа ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "БОР ФАРМАЦИЯ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 606440, Нижегородская область, Г. БОР, УЛ. ЛЕНИНА, Д. Д.159,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баранов Дмитрий Евгеньевич
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Османова Фарида Рамилевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате -
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение I. В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ЗАО «БОР ФАРМАЦИЯ» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 29.01.2018 № Л041-01164-52/00563321, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием МНН Этанол, расфасованного в канистры 10 литров. В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Согласно сведениям на вторичной (потребительской) упаковке, а также инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованный в канистры 10 литров, предназначен для использования в стационарах медицинских организаций. Пунктом 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ определено, что фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Таким образом, действующее законодательство разграничивает оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами регулируется статьей 55 Федерального закона № 61-ФЗ, в соответствии с которой розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Отношения между лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, или с их участием, исходя из того, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая деятельность, направленная на получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг, регулируются гражданским законодательством. Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Согласно сведениям ФГИС МДЛП установлено, что аптечная организация ЗАО «БОР ФАРМАЦИЯ» по адресу (адресам) мест осуществления деятельности осуществляла оборот лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, предназначенного для использования в медицинских организациях, а именно: (таблица) Таким образом, согласно данным ФГИС МДЛП по состоянию на 25.04.2024 в ЗАО «БОР ФАРМАЦИЯ» (ИНН 5246030100) имеется 1 канистра Этилового спирта для медицинского применения с МНН Этанол, расфасованного в канистры объемом 10 литров, со статусом «ЛП не выведен из оборота», а также 1 канистра Этилового спирта для медицинского применения с МНН Этанол, расфасованного в канистры объемом 10 литров со статусом «Выведен из оборота» в 2023 г., что является признаком возможного нарушения обязательных требований. ЗАО «БОР ФАРМАЦИЯ» не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента. Нарушение установленных правил розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения является основанием для привлечения к административной ответственности по ст. 14.4.2 КоАП РФ, а также в ч. 3 ст. 69 Федерального закона № 61-ФЗ указано требование о возмещении вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств. В соответствии с пунктом 7 Постановления № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». II. Кроме того, согласно результатам мониторинга ФГИС МДЛП, усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, так по состоянию на 25.04.2024 в ЗАО «БОР ФАРМАЦИЯ» числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 93 упаковок. Вместе с тем, во вкладке «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN», согласно заданным параметрам [Статус: В обороте; Дата регистрации последней операции по 01.01.2023; ИНН/ИТИН владельца: 5246030100; Субъект РФ местонахождения ЛП: Нижегородская область; Тип вывода из оборота: ЛП не выведен из оборота], имеются 2244 упаковок лекарственных препаратов. Возможно, препараты фактически уже реализованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему МДЛП не были внесены. Закрытым акционерным обществом «БОР ФАРМАЦИЯ» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - подпунктов «д», «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; - пункта 1 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н; - пунктов 3 и 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н_______________________________________ (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Рассмотреть настоящее предостережение. 2. ЗАО «БОР ФАРМАЦИЯ» принять меры по соблюдению требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; подпунктов «д», «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; пункта 1 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н; пунктов 3 и 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части обращения лекарственного препарата для медицинского применения с МНН Этанол, расфасованного в канистры объемом 10 литров, в том числе организовать работу по своевременному внесению информации о лекарственных препаратах во ФГИС МДЛП. 3. Провести внутренний аудит, проанализировав полученные данные, описать корректирующие и предупреждающие действия, в том числе в стандартных операционных процедурах, установить причину нарушения вышеуказанных требований и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения с лекарственного препарата для медицинского применения с МНН Этанол, расфасованного в канистры объемом 10 литров, оценку необходимости и целесообразности принятия соответствующих действий во избежание повторного возникновения аналогичных нарушений в ЗАО «БОР ФАРМАЦИЯ».
Вакансии вахтой