|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
В аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью «ОКА-ФАРМА» (ИНН 5256142797, ОГРН 1155256008522), расположенной по адресу: 606037, Нижегородская область, г. Дзержинск, ул. Петрищева, д. 12, Пом. П5, в обращении находится лекарственный препарат «Амоксициллин, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг/5 мл, 100 мл, производителя Хемофарм А.Д. Вршац, Производственная площадка Дубовац, Сербия/ Выпускающий контроль качества Хемофарм А.Д., Сербия, г. Вршац, серии 13WVLA, дата изг-я: 06 2023, годен до 06 2027, первичная и вторичная упаковки которого имеют повреждения. Указанный лекарственный препарат доступен к продаже.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;
2) п.44, пп.а (в части оценки внешнего вида), пп.б п.48, п.50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №647н от 31.08.2016;
3) п.44,45,46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №646н от 31.08.2016.
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры к исполнению уполномоченными сотрудниками Общества с ограниченной ответственностью «ОКА-ФАРМА» обязательных требований: пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; п.44, пп.а (в части оценки внешнего вида), пп.б п.48, п.50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №647н от 31.08.2016; п.44,45,46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №646н от 31.08.2016.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». |