|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), установлено следующее:
По состоянию на 25.11.2024 у Общества с ограниченной ответственностью «ОКА-ФАРМА» (ИНН 5256142797, ОГРН 1155256008522), имеющего действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01164-52/00266407 от 07.11.2018, числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 12916 упаковок.
Вместе с тем, во вкладке «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN», согласно заданным параметрам [Статус: В обороте; Наименование ЛП: Азитромицин / Аллохол / Амоксиклав / Анальгин / Цефтриаксон / Лидокаин; Дата регистрации последней операции: по 01.05.2024; ИНН/ИТИН владельца: 5256142797; Субъект РФ местонахождения ЛП: Нижегородская область; Тип вывода из оборота: ЛП не выведен из оборота], имеются соответственно 78 упаковка лекарственного препарата с торговым наименованием «Азитромицин», 51 упаковка лекарственного препарата с торговым наименованием «Аллохол», 71 упаковка лекарственного препарата с торговым наименованием «Амоксиклав», 250 упаковок лекарственного препарата с торговым наименованием «Анальгин», 519 упаковок лекарственного препарата с торговым наименованием «Цефтриаксон», 117 упаковок лекарственного препарата с торговым наименованием «Лидокаин», последние даты операций с которыми были совершены до 01.05.2024.
Кроме того, во вкладке «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN», согласно заданным параметрам [Статус: В обороте; Дата регистрации последней операции: по 01.05.2024; ИНН/ИТИН владельца: 5256142797; Субъект РФ местонахождения ЛП: Нижегородская область; Тип вывода из оборота: ЛП не выведен из оборота], имеется 18175 упаковок лекарственных препаратов, последние даты операций с которыми были совершены до 01.05.2024. Возможно, препараты фактически уже реализованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП не были внесены.
3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющим лицензию, - требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе, организовать работу по своевременному внесению информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». |