|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
В аптечной организации Общества с ограниченной ответственностью «АПТЕЧНЫЙ СКЛАД «ВЛАДИМИР» (ИНН 2311237567, ОГРН 1172375042344, действующая лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01160-43/00563363 от 23.12.2020), расположенной по адресу: 603057, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Советский район, ул. Нартова, д. 3, пом. П1, в ноябре 2024 г. была осуществлена реализация лекарственного препарата «Терафлекс, капсулы №200» (заказ №121720193), целостность упаковки которого возможно была нарушена («не опечатана крышка лекарства»).
Кроме того, сотрудником данной аптечной организации при реализации указанного лекарственного препарата возможно не была выполнена функция по продаже товаров аптечного ассортимента надлежащего качества.
3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;
2) пп.а п.15, п.44, пп.а (в части оценки внешнего вида), б п.48, п.50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №647н от 31.08.2016;
3) п.45,46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №646н от 31.08.2016.
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п.3 настоящего Предостережения, в том числе, по соблюдению правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». |