РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛЖСКИЙ МЕЖРАЙОННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР"
№52250521000019899866

🔢 ИНН:
5248008149
🆔 ОГРН:
1025201686223
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.11.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛЖСКИЙ МЕЖРАЙОННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР" (ИНН: 5248008149)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Нижегородской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5248008149
ОГРН проверяемого лица 1025201686223
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛЖСКИЙ МЕЖРАЙОННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение значительный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Соболева Анна Александровна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Баранов Дмитрий Евгеньевич

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате -
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 г. № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»: При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа). Также, отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска «К». Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности значения показателя риска «К» сопряжено с видами оказываемой медицинской деятельности. В соответствии с ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»: субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные ч. 3 ст. 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. В соответствии с п. 2 Порядка субъекты обращения медицинских изделий, за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее – неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. Территориальным органом проведен анализ Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора: «Неблагоприятные события медицинских изделий», по результатам которого установлено, что ГБУЗ НО «Волжский ММЦ», имея значительный риск в сфере обращения медицинских изделий не передавало в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) ни одного сообщения о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий. Вышеизложенное может свидетельствовать о недостаточной организации работы ГБУЗ НО «Волжский ММЦ», в части соблюдения вышеуказанных обязательных требований. В связи с чем, руководствуясь ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» просим принять решение о направлении ГБУЗ НО «Волжский ММЦ», ИНН 5248008149, ОГРН 1025201686223 предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований. Предлагаем принять меры по недопущению нарушений обязательных требований, указанных в данном предостережении

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой