|
Значение |
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 г. № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»: При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа). Также, отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска «К».
Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности значения показателя риска «К» сопряжено с видами оказываемой медицинской деятельности.
В соответствии с ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»: субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные ч. 3 ст. 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.
В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
В соответствии с п. 2 Порядка субъекты обращения медицинских изделий, за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее – неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.
Территориальным органом проведен анализ Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора: «Неблагоприятные события медицинских изделий», по результатам которого установлено, что ГБУЗ НО «Волжский ММЦ», имея значительный риск в сфере обращения медицинских изделий не передавало в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) ни одного сообщения о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий.
Вышеизложенное может свидетельствовать о недостаточной организации работы ГБУЗ НО «Волжский ММЦ», в части соблюдения вышеуказанных обязательных требований.
В связи с чем, руководствуясь ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» просим принять решение о направлении ГБУЗ НО «Волжский ММЦ», ИНН 5248008149, ОГРН 1025201686223 предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.
Предлагаем принять меры по недопущению нарушений обязательных требований, указанных в данном предостережении |
