|
Значение |
В отдел (инспекцию) в Пермском крае и Кировской области ПУМТУ Росстандарта поступило заявление, содержащее сведения о возможном применении Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Пермского края «Городская клиническая поликлиника №4» (далее ГБУЗ ПК «ГКП №4») в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений средства измерения не утвержденного типа и не прошедшего поверку в установленном порядке
Согласно информации, указанной в заявлении, 10.04.2026 года ГБУЗ ПК «ГКП №4 приобрело Прибор диагностический для анализа состояния сердечно-сосудистой системы «AngioCode-322» (медицинское изделие: Система определения риска сердечно-сосудистых заболеваний периферических артерий тонометрическая, производитель ООО «Завод микроэлектронных технологий») в количестве 1 единицы. В руководстве по эксплуатации на Прибор диагностический для анализа состояния сердечно-сосудистой системы «AngioCode-322 по ТУ 26.60.12-260-13061629-2022 указано, что данный прибор осуществляет измерение артериального давления, что может свидетельствовать о признаках нарушения обязательных требований, установленных частью 1 статьи 5, части 1, статьи 9, части 1 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Обязательные требования к измерениям, выполняемым при осуществлении деятельности в области здравоохранения установлены разделом 1 «Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847, вступил в силу с 01.01.2021), в том числе:
- п.1.6 Измерение артериального давления крови (неинвазивное) (пределы допускаемой погрешности измерения +/- 3 мм рт , диапазон измерений от 40 до 250 мм рт. ст.)
Целями Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» являются обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и без-опасности государства, в том числе экономической безопасности (пункт 3 части 1 статьи 1).
Частью 1 статьи 5 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» установлено, что измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку;
Частью 1 статьи 9 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» установлено, что в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к приме-нению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.
Частью 1 статьи 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» установлено, что средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации, в том числе после ремонта, - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять средства измерений на поверку.
К несоблюдению обязательных требований Федерального закона от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» могут привести следующие действия (бездействия) ГБУЗ ПК «ГКП №4»
- отсутствие надлежащего контроля за применением средств измерений в сфере государ-ственного регулирования обеспечения единства измерений.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- несоблюдению ГБУЗ ПК «ГКП №4» обязательных требований Федерального закона от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», а именно: применение в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений - при осуществлении деятельности в области здравоохранения , средств измерений не утвержденного типа, не прошедших поверку в установленном порядке, и влечет за собой угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, так как может привести к недостоверным результатам измерений артериального давления (неинвазивного).
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»,
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Пермского края «Городская клиническая поликлиника №4» ИНН 5903072767, ОГРН 1065903037694. Адрес места нахождения: 614087, г. Пермь, ул. Академика Вавилова, д. 4 . Адрес места фактического осуществления деятельности: Пермский край, г. Пермь, ул. Екатерининская, 224
принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных ч.1 ст. 5, ч.1 ст. 9, ч. 1 ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» при выполнении измерений в сферах государственного регулирования обеспечения единства измерений, в том числе при осуществлении деятельности в области здравоохранения при измерении артериального давления (неинвазивного).
Применять средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований
Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26-28 Положения о федеральном государственном метрологическом контроле (надзоре), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1053.
Способы проведения самостоятельной оценки соблюдения обязательных требований (самообследование): в целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, опубликованных в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Росстандарта: http: //www.rst.gov.ru/portal/gost. |