Предостережение:

• Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): в обращении Лозовской А.С., поступившем в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (№О52-427/26 от 01.06.2026) по вопросу лекарственного обеспечения Лозовского А.А., содержатся сведения о признаках нарушений обязательных требований, выражающихся в следующем:  отсутствие организации обеспечения лекарственным препаратом Упадацитиниб, назначенным по жизненным показаниям вне официальной инструкции по применению («off-label») консилиумом федеральной специализированной медицинской организации Лозовскому А.А., 15.10.2009 г.р., который по статусу «ребенок-инвалид» имеет право на обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по рецептам на лекарственные препараты, в рамках реализации Федерального закона от 17.07.1999 г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи».   Лекарственный препарат Упадацитиниб включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 18.12.2025 г. №3867-р.   В соответствии с протоколом консилиума ФГБОУ ВО «ПИМУ» Минздрава РФ  от 20.04.2026, Лозовскому А.А., 15.10.2009 г.р., ввиду непрерывного хронического гормонозависимого течения болезни Крона, недостаточной эффективности базисной терапии препаратами Месалазина, цитостатического ряда, первичной неэффективности препаратов группы анти-ФНО-альфа Адaлимумаба, вторичной неэффективности ингибитора молекул клеточной адгезии Ведолизумаба, с противовоспалительной целью, по жизненным показаниям, рекомендовано продолжить Упадацитиниб (ТН РАНВЭК) на амбулаторном этапе лечения в составе двойной терапии, в дополнение  Устекинумабу, по 45 мг х 1 раз в день, общим индукционным курсом 12 недель,  с последующим переходом на поддерживающую терапию со снижением суточной дозы при плановой госпитализации в ФГБОУ ВО «ПИМУ» Минздрава РФ под контролем клинико-лабораторных показателей, для длительного приема.   Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.   В стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации.   Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, установлен распоряжением Правительства Российской Федерации от 16.05.2022 г. №1180-р (далее – Перечень).   В Перечень включена группа заболеваний «болезни органов пищеварения», в том числе, заболевание, установленное Лозовскому А.А. (К50.8 Другие разновидности болезни Крона).   Согласно Клиническим рекомендациям «Болезнь Крона», утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (ID 682_2, 2024): рекомендовано селективное применение Упадацитиниба детям с рефрактерными к терапии вариантами болезни Крона с 8 лет в начальной дозе 45 мг/сут 8-12 недель, далее – поддерживающая доза 15 мг в день или после начальной дозы 45 мг/кг в течение 12 недель – далее применять по 30 мг/сут, при нормализации уровня кальпротектина – перейти на поддерживающую дозу 15 мг в день с целью достижения и поддержания ремиссии.   В соответствии со ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», организация оказания  населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта Российской Федерации, а также организация обеспечения граждан лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями отнесена к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.