Предостережение:

• При выполнении задания на проведение наблюдения за соблюдением обязательных требований в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области проведен анализ данных из автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, в которых   содержатся сведения о признаках нарушений обязательных требований, а именно:     - ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»,   - п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 г. № 1113н (далее – Порядок), выражающиеся в следующем:              несообщение ГБУЗ НО «НИИ – СККБ имени академика Б.А.Королёва» (ИНН 5262035105), осуществляющим медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01164-52/00368081 от 11.12.2019, информации о случае выявления неблагоприятного события при применении в ГБУЗ НО «НИИ – СККБ имени академика Б.А.Королёва» (ИНН 5262035105) медицинского изделия: «Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров», вариант исполнения: Система стент-графта Endurant IIs: Проксимальный диаметр стент-графта (мм) 28; дистальный диаметр стент-графта (мм) 14; длина стент-графта (мм) 103. Номер модели (модификации/лота) ESBF2814C103EE, РУ № ФСЗ 2012/13437 от 31.05.2016. Автоматизированная информационная система Росздравнадзора содержит сообщение № 36741 от 18.03.2026 (НС- 20364), поступившее от уполномоченного представителя производителя, о выявлении неблагоприятного события при применении медицинского изделия: «Система стент-графта Endurant II, Endurant IIs различных типоразмеров», вариант исполнения: Система стент-графта Endurant IIs: Проксимальный диаметр стент-графта (мм) 28; дистальный диаметр стент-графта (мм) 14; длина стент-графта (мм) 103. Номер модели (модификации/лота) ESBF2814C103EE, РУ № ФСЗ 2012/13437 от 31.05.2016 (далее – Медицинское изделие) зафиксированного врачом ГБУЗ НО «НИИ - СККБ им. академика Б.А. Королёва» (ИНН 5262035105), при проведении 16 февраля 2026 года эндоваскулярного лечения аневризмы. В соответствии с пунктом 2 Порядка субъекты обращения медицинских изделий, за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее – неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. По состоянию на 23.03.2026 сообщения от ГБУЗ НО «НИИ – СККБ имени академика Б.А.Королёва» (ИНН 5262035105) о выявлении неблагоприятных событий при применении Медицинского изделия в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) не поступало. В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.