Предостережение:

• Распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 № 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» определён перечень медицинских изделий и технических средств реабилитации, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 г. № 894 утверждены Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенности внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий (далее – Постановление № 894). Согласно Постановлению № 894, участники оборота товаров – это юридические лица и индивидуальные предприниматели, а также филиалы иностранных юридических лиц, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие ввод товаров в оборот, оборот и (или) вывод из оборота товаров, за исключением юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и филиалов иностранных юридических лиц. Таким образом, в соответствии с Постановлением №894, организации, осуществляющие в том числе медицинскую деятельность, в срок, начиная с 1 сентября 2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота отдельных видов медицинских изделий деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации должны пройти регистрацию в информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - ГИС МТ). Согласно мониторингу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ваша организация, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности и, следовательно, являющаяся субъектом обращения медицинских изделий (участником оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации), не прошла обязательную регистрацию в ГИС МТ «Честный знак» в товарной группе «Медицинские изделия».                                                                               Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 5 ст. 20.1 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, обязаны передавать информацию об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в соответствии с правилами, установленными Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2019 № 515 «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров», в информационную систему мониторинга.   В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЕМ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 1 настоящего Предостережения, в том числе, организовать работу по регистрации в ГИС МТ в товарной группе «Медицинские изделия», выбрав тип участника «Розница и иное» по ссылке https://markirovka.crpt.ru/login-kep                                                                                                                 Инструкция и виртуальное обучение по регистрации, авторизации и редактированию профиля доступно по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/medical_devices/instructions/   Инструкция по работе в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров (ГИС МТ) для медицинских организаций: https://честныйзнак.рф/upload/2024_12_11_Брошюра_Мед_изделия_для_ЛПУ.pdf