|
Значение |
I.
В соответствии с положениями ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.
Таким образом, обращение медицинских изделий допускается только в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя, содержащейся в регистрационном досье.
Согласно ч.4 ст.38 Закона №323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Согласно представленной Информации, а также анализа Государственного реестра Кресло-коляска инвалидная механическая H-712N, с пневматическими колесами, имеет государственную регистрацию, а именно действующее регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13222 от 20.12.2013 г. (номер реестровой записи Г004-00110-00/02937734).
Согласно представленной эксплуатационной документации Основные технические характеристики Модели H-712N:
Ширина сидения, мм 430
Ширина в рабочем состоянии, мм 640
Длина в рабочем состоянии, мм 1250
Высота сидения от пола, мм 500
Высота спинки, мм 800
Высота общая, мм 1240,
что не соответствует сведениям, содержащимся в размещенном в Государственном реестре руководстве по эксплуатации изделия медицинского назначения Артикул: H-712N имеет следующие габаритные размеры:
Ширина кресла-коляски 68 см,
Ширина сидения кресла-коляски 46 см,
Высота кресла-коляски 106 см,
Ширина кресла-коляски в сложенном виде 30 см,
Длина кресла-коляски 125 см.
Таким образом, имеются признаки осуществления ООО «Бизнес-Град» обращения незарегистрированного медицинского изделия или медицинского изделия не соответствующего его технической и эксплуатационной документации..
II.
Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 27 мая 2025 года № 725 «Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учета уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), а именно технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение относится к видам работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности о начале осуществления которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем представляется соответствующее уведомление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган).
Реестр уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий сведений об ООО «БИЗНЕС-ГРАД», ИНН 5260414806, ОГРН 1155260011543, местонахождение: 606120, Нижегородская область, м. о. Павловский, г. Ворсма, ул. Усадьба Совхоза, д. 1, помещ. П1, осуществляющем, в том числе хранение, транспортировку и реализацию медицинских изделий, - не содержит.
Таким образом, ООО «БИЗНЕС-ГРАД», ИНН 5260414806 осуществляет деятельность в сфере обращения медицинских изделий с нарушением требований законодательства.
III.
В соответствии ч. 5 ст. 20.1 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, обязаны передавать информацию об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в соответствии с правилами, установленными Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2019 № 515 «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров», в информационную систему мониторинга.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации №885 от 31.05.2023 г. «Об утверждении Правил маркировки кресел-колясок средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении кресел-колясок» (далее – Правила) кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям, имеющие действующее регистрационное удостоверение подлежат обязательной маркировке средствами идентификации для предоставления сведений в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (ГИС МТ «Честный ЗНАК»).
В соответствии с п. 94 Правил при наличии договора с участником оборота товаров, осуществляющим расчеты за товары или принятие возвращаемых товаров с неповрежденным средством идентификации в соответствии с Федеральным законом "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации", оператор фискальных данных по поручению такого участника оборота товаров осуществляет от его имени ежедневную передачу в режиме реального времени полученных от него сведений оператору информационной системы мониторинга по каждой реализованной единице маркированного товара в соответствии с протоколом обмена информацией между оператором фискальных данных и информационной системой мониторинга
При отсутствии договора с оператором фискальных данных на осуществление от имени и по поручению участника оборота товаров передачи сведений оператору информационной системы мониторинга или при отсутствии у оператора фискальных данных технической возможности осуществлять от имени и по поручению участника оборота товаров передачу сведений о реализации маркированных товаров, полученных от контрольно-кассовой техники участника оборота товаров, передачу сведений об обороте товаров в случае, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, или о выводе товаров из оборота обязанность по передаче сведений об обороте маркированных товаров или о выводе товаров из оборота с применением контрольно-кассовой техники выполняется участником оборота товаров не позднее 30 календарных дней со дня продажи товаров через личный кабинет участника оборота товаров или посредством информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов передачи данных и интерфейсов электронного взаимодействия информационной системы мониторинга (п. 96 Правил)
Вместе с тем, по результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий установлено, что передача сведений о выводе из оборота 27.05.2026 г. (к Обращению приложена расходная накладная №391 от 27.05.2026 г.) «Кресла-коляски инвалидной механической H-712N, с пневматическими колесами, ширина сидения 43 см» (Кассовый чек № НФНФ-000391 от 27.05.2026) выполнена 13.07.2026 18:37, то есть на 47 календарный день.
На основании вышеизложенного, руководствуясь требованиями ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» просим принять решение о направлении ООО «БИЗНЕС-ГРАД», ИНН 5260414806, ОГРН 1155260011543 предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. |