|
Значение |
В Межрегиональное управление №50 ФМБА России из Министерства здравоохранения Рязанской области поступила информация (вх. № 1037 от 30.06.2026 г.), содержащая сведения о следующих действиях (бездействии): в Государственном бюджетном учреждении Рязанской области «Областная клиническая больница» (далее - ГБУ РО «ОКБ»), являющимся медицинской организацией, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, выявлено отсутствие размещения в базе данных донорства крови и ее компонентов (далее – ЕИБД) информации об этапах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов: по состоянию на 31.12.2025 проведено 13276 трансфузий в 2025 году (таблица 6000 форма № 64), количество трансфузий, проведенных в 2025 году, внесенных в ЕИБД, составило 7111, не внесено в ЕИБД 6165 трансфузий (46,4 %). В филиале ГБУ РО «ОКБ» Михайловская РБ по состоянию на 31.12.2025 проведено 12 трансфузий в 2025 году (таблица 6000 форма № 64), количество трансфузий, проведенных в 2025 году, внесенных в ЕИБД, составило 0, не внесено в ЕИБД 12 трансфузий (100 %). В филиале ГБУ РО «ОКБ» Областной клинический перинатальный центр по состоянию на 31.12.2025 проведено 143 трансфузии в 2025 году (таблица 6000 форма № 64), количество трансфузий, проведенных в 2025 году, внесенных в ЕИБД, составило 0, не внесено в ЕИБД 143 трансфузии (100 %).
Указанные действия (бездействие) юридического лица - Государственного бюджетного учреждения Рязанской области «Областная клиническая больница» в виде невнесения данных о проведенных трансфузиях в ЕИБД может привести к нарушениям, связанным с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, и невозможности проследить этапы работ по клиническому использованию донорской крови.
Указанные действия (бездействие) могут привести к нарушениям следующих обязательных требований:
- п.12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641 - Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов;
- п.14, приложения Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901 – Состав информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, срок ее внесения и поставщики такой информации приведены в приложении.
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
Обеспечить внесение информации в базу данных донорства крови и ее компонентов о трансфузиях, выполненных реципиентам, в сроки, установленные Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901 «Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации». |