Причина проверки:

Лицензионный контроль деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных Федеральный закон от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В помещении заразной зоны 20 отсутствуют решетки на окнах что нарушает требования п175 СанПиН 3368621 Санитарноэпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней согласно которому «Окна цокольного и первого этажей независимо от наличия охранной сигнализации должны быть оснащены техническими устройствами препятствующими несанкционированному проникновению в помещения лаборатории не нарушающими правил пожарной безопасности» и является нарушением пдп«а» и пдп«е» п5 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012г 317Электрические розетки в помещениях заразной зоны не оснащены пылевлагозащитными крышками что нарушает требования п181 СанПиН 3368621 Санитарноэпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней согласно которому «Электрические розетки в помещениях заразной зоны должны быть с пылевлагозащитными крышками светильники герметичны» и является нарушением пдп«а» и пдп«е» п5 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012г 317Материал для обеззараживания отходы класса Б был доставлен в автоклавную в открытых пакетах жёлтого цвета что нарушает требования п228 СанПиН 3368621 Санитарноэпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней согласно которому «Транспортирование материала для обеззараживания внутри подразделения осуществляют в плотно закрывающихся опечатываемых промаркированных контейнерах в биксах» и является нарушением пдп«е» п5 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012г 317 На момент проверки паста и щётки для диагностического исследования были доставлены в лабораторию в открытом виде скрепленные резинкой что не соответствует требованиям п304 СанПиН 3368621 Санитарноэпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней согласно которому «Материал в лаборатории осуществляющие диагностические исследования должен поступать в плотно закрытых промаркированных контейнерах биксах сумкаххолодильниках» и является нарушением пдп«е» п5 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012г 317В лаборатории осуществляющей диагностические исследования для передачи материала отсутствует дверь с тамбуром или передаточное окно что нарушает требования п303 СанПиН 3368621 Санитарноэпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней согласно которому «Передача материала в лабораторию осуществляющую диагностические исследования осуществляется через дверь с тамбуром Допускается передача через передаточное окно» и является нарушением пдп«а» и пдп«е» п5 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012г 317В лаборатории отсутствует сотрудник осуществляющий контроль приготовления рабочих растворов дезинфицирующих средств так же отсутствуют тесты экспрессконтроля концентрации рабочих растворов что нарушает требования п223 Согласно которому СанПиН 3368621 Санитарноэпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней«Контроль приготовления рабочих растворов дезинфицирующих средств осуществляют назначенные руководителем подразделения сотрудники перед началом проведения работ с ПБА с использованием тестов экспрессконтроля концентрации рабочих растворов на соответствующее дезинфицирующее средство» и является нарушением пдп«е» п5 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012г 317Так же в ходе проверки установлено использование в лаборатории недействующей нормативнотехнической документации на методы отбора образцов методы исследований что не обеспечивает достоверность проводимых исследованийГОСТ Р 515922000 «Вода Общие требования к отбору проб» отменен с 15022015гГОСТ Р 540042010 Продукты пищевые Методы отбора проб для микробиологических испытаний отменен с 15022015гISO ИСО 162122016 «Продукция парфюмернокосметическая Микробиология Подсчет количества дрожжей и плесени» Применялся до 01012022 гISO ИСО 184152016 «Продукция парфюмернокосметическая Микробиология Обнаружение специфических и неспецифических микроорганизмов» Применялся до 01012022 гISO ИСО 211482011 «Продукция парфюмернокосметическая Микробиология Общие указания но микробиологическому контролю» ГОСТ ISO 211482013 Применялся до 01012022 ISO ИСО 211492013 «Продукция парфюмернокосметическая Микробиология Подсчет и обнаружение аэробных мезофилических бактерий» Применялся до 01012022 МУК 42280199 «Методы микробиологического контроля парфюмернокосметической продукций» не может применяться для контроля соответствия парфюмернокосметической продукции обязательным требованиям тк отсутствует в Перечне международных и региональных межгосударственных стандартов а в случае их отсутствия национальных государственных стандартов содержащих правила и методы исследований испытаний и измерений в том числе правила отбора образцов необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Таможенного союза О безопасности парфюмернокосметической продукции ТР ТС 0092011 и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования утвержденном решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22122020г 177 что является нарушением требований пдп«а» п5 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012г 317

Нарушенный правовой акт:

• СанПиН 3368621 Санитарноэпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней
• Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012г 317

Выданные предписания:

• устранить выявленные нарушения в указанный срок