Предостережение:

• Согласно ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства, фальси-фицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и унич-тожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Ос-нованием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федераль-ного органа исполнительной власти или решение суда. Согласно п. 2 Постановления Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекар-ственных средств» (далее – Правила уничтожения) недоброкачественные лекар-ственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - в отношении лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 10 Правил уничтожения владелец (Учреждение) недоб-рокачественных лекарственных средств уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии лицензии на осуществление деятельности по сбору, транс-портированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности) или передает их организации, осуществляющей уничтоже-ние лекарственных средств, на основании соответствующего договора. Согласно п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарст-венных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Мин-здрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила надлежащей практики), ле-карственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарст-венных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъя-тии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и кон-трафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указан-ных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В соответствии с п. 45 Правил надлежащей практики, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникно-вения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарствен-ных препаратов в обращение. На основании пп. «б» п. 57(5) постановления Правительства Российской Фе-дерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе монито-ринга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росзд-равнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мо-ниторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзо-ра) в сфере обращения лекарственных средств. При анализе данных отчета ФГИС МДЛП «Приостановленные ЛП» за ис-текший период с 01.01.2025 по 01.04.2025 установлено, что в государственном областном бюджетном учреждении здравоохранения «Зарубинская центральная районная больница» (далее – Учреждение) осуществлена выдача для оказания медицинской помощи недоброкачественного лекарственного препарата после издания соответствующего письма Росздравнадзора. В письме Росздравнадзора от 25 декабря 2024 года № 02И-1477/24 в адрес субъектов обращения лекарственных средств/медицинских организаций сообща-лось, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято ре-шение о прекращении обращения лекарственного препарата "Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" се-рии 320524 производства ООО "Фармапол-Волга" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответ-ствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Растворение". Учреждение, ИНН 5306001890, адрес места нахождения: 174750, Новгород-ская область, Любытинский район, п. Зарубино, ул.Обломовка, д. 4, имеет лицен-зию на осуществление фармацевтическую деятельности № Л041-01073-53/00380630 от 30.12.2019, выданную министерством здравоохранения Новгород-ской области, и является субъектом обращения лекарственных средств. В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обращение лекарственных средств - раз-работка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, го-сударственная регистрация или регистрация, стандартизация и контроль каче-ства, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Феде-рацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Таким образом, Учреждение помимо медицинской деятельности осуществля-ет деятельность при обращении лекарственных средств, а значит, является субъектом обращения лекарственных средств. Анализ информации в ФГИС МДЛП по состоянию на 09.04.2025 показал, что в Учреждении отпущен для медицинского применения (тип вывода из оборота «Выбыл для оказания медицинской помощи») недоброкачественный лекарственный препарат, предписанный к изъятию из обращения в соответствии с письмом Рос-здравнадзора № 02И-1477/24 от 25.12.2024, а именно: - 21.01.2025 (4 упаковки) по адресу 174760, Новгородская область, Любытинский район, п. Любытино, Любытинское сельское поселение, ул.Советов, д.143.