РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗАРУБИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№53250661000017745790

🔢 ИНН:
5306001890
🆔 ОГРН:
1025301989371
📍 Адрес:
174760, обл. Новгородская, р-н Любытинский, рп Любытино, ул. Советов, д 143
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.04.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗАРУБИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 5306001890) , адрес: 174760, обл. Новгородская, р-н Любытинский, рп Любытино, ул. Советов, д 143

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5306001890
ОГРН проверяемого лица 1025301989371
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗАРУБИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 174760, обл. Новгородская, р-н Любытинский, рп Любытино, ул. Советов, д 143

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дробышева Инна Валентиновна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Романова ЛЮДМИЛА ВИКТОРОВНА

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Согласно ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства, фальси-фицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и унич-тожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Ос-нованием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федераль-ного органа исполнительной власти или решение суда. Согласно п. 2 Постановления Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекар-ственных средств» (далее – Правила уничтожения) недоброкачественные лекар-ственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - в отношении лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 10 Правил уничтожения владелец (Учреждение) недоб-рокачественных лекарственных средств уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии лицензии на осуществление деятельности по сбору, транс-портированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности) или передает их организации, осуществляющей уничтоже-ние лекарственных средств, на основании соответствующего договора. Согласно п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарст-венных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Мин-здрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила надлежащей практики), ле-карственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарст-венных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъя-тии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и кон-трафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указан-ных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В соответствии с п. 45 Правил надлежащей практики, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникно-вения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарствен-ных препаратов в обращение. На основании пп. «б» п. 57(5) постановления Правительства Российской Фе-дерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе монито-ринга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росзд-равнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мо-ниторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзо-ра) в сфере обращения лекарственных средств. При анализе данных отчета ФГИС МДЛП «Приостановленные ЛП» за ис-текший период с 01.01.2025 по 01.04.2025 установлено, что в государственном областном бюджетном учреждении здравоохранения «Зарубинская центральная районная больница» (далее – Учреждение) осуществлена выдача для оказания медицинской помощи недоброкачественного лекарственного препарата после издания соответствующего письма Росздравнадзора. В письме Росздравнадзора от 25 декабря 2024 года № 02И-1477/24 в адрес субъектов обращения лекарственных средств/медицинских организаций сообща-лось, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято ре-шение о прекращении обращения лекарственного препарата "Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" се-рии 320524 производства ООО "Фармапол-Волга" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответ-ствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Растворение". Учреждение, ИНН 5306001890, адрес места нахождения: 174750, Новгород-ская область, Любытинский район, п. Зарубино, ул.Обломовка, д. 4, имеет лицен-зию на осуществление фармацевтическую деятельности № Л041-01073-53/00380630 от 30.12.2019, выданную министерством здравоохранения Новгород-ской области, и является субъектом обращения лекарственных средств. В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обращение лекарственных средств - раз-работка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, го-сударственная регистрация или регистрация, стандартизация и контроль каче-ства, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Феде-рацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Таким образом, Учреждение помимо медицинской деятельности осуществля-ет деятельность при обращении лекарственных средств, а значит, является субъектом обращения лекарственных средств. Анализ информации в ФГИС МДЛП по состоянию на 09.04.2025 показал, что в Учреждении отпущен для медицинского применения (тип вывода из оборота «Выбыл для оказания медицинской помощи») недоброкачественный лекарственный препарат, предписанный к изъятию из обращения в соответствии с письмом Рос-здравнадзора № 02И-1477/24 от 25.12.2024, а именно: - 21.01.2025 (4 упаковки) по адресу 174760, Новгородская область, Любытинский район, п. Любытино, Любытинское сельское поселение, ул.Советов, д.143.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой