РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КРИСТАЛЛ"
№53250661000017758104

🔢 ИНН:
5322015392
🆔 ОГРН:
1185321001073
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.04.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КРИСТАЛЛ" (ИНН: 5322015392)

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5322015392
ОГРН проверяемого лица 1185321001073
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КРИСТАЛЛ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.75
Наименование проверочного листа Торговля розничная косметическими и товарами личной гигиены в специализированных магазинах

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дробышева Инна Валентиновна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Романова ЛЮДМИЛА ВИКТОРОВНА

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Согласно ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. Согласно п. 2 Постановления Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (далее – Правила уничтожения) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - в отношении лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 10 Правил уничтожения владелец (Общество) недоброкачественных лекарственных средств уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности) или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора. Согласно п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила надлежащей практики), лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В соответствии с п. 45 Правил надлежащей практики, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. На основании пп. «б» п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. При анализе данных отчета ФГИС МДЛП «Приостановленные ЛП» за истекший период с 01.01.2025 по 11.04.2025 установлено, что в обществе с ограниченной ответственностью «Кристалл» (далее – Общество) осуществлена выдача для оказания медицинской помощи недоброкачественного лекарственного препарата после издания соответствующего письма Росздравнадзора. В письме Росздравнадзора от 11 июля 2023 года № 02И-572/23 в адрес субъектов обращения лекарственных средств/медицинских организаций сообщалось о принятом производителем, ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Артикаин с адреналином форте, раствор для инъекций (40 мг + 0.01 мг)/мл 1.7 мл, картриджи (50), пачки картонные» серии 300322 в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (эпинефрин)». Общество, ИНН 5322015392, адрес места нахождения: 175202, Новгородская область, Старорусский район, г. Старая Русса, улица Трибуны, дом 14Г, корпус 2, строение 1, имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01073-53/00358119 от 20.11.2020, выданную министерством здравоохранения Новгородской области, и является субъектом обращения лекарственных средств. В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация или регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Анализ информации в ФГИС МДЛП по состоянию на 11.04.2025 показал, что в Обществом отпущен для медицинского применения (тип вывода из оборота «Выбыл для оказания медицинской помощи») недоброкачественный лекарственный препарат, предписанный к изъятию из обращения в соответствии с письмом Росздравнадзора № 02И-572/23 от 11.07.2023, а именно: - 03.04.2025 (1 упаковка) по адресу 175202, Новгородская область, Старорусский район, городское поселение город Старая Русса, г. Старая Русса, улица Трибуны, здание 14Г, корпус 2, помещение 1.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой