|
Значение |
Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила надлежащей практики), лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
В соответствии с п. 45 Правил надлежащей практики, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
Согласно пп. «и» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), лицензиат должен соблюдать требование статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии с пп. «б» п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
При анализе информации из отчёта ФГИС МДЛП «Приостановленные ЛП» за истекший период 2025 года установлено, что в аптечной организации общества с ограниченной ответственностью «ГУТА-ФАРМ», ИНН 7810468745 (далее – Общество) осуществлена продажа недоброкачественного лекарственного препарата после издания соответствующего письма Росздравнадзора.
В письме Росздравнадзора от 31 марта 2025 года № 01И-252/25 в адрес субъ-ектов обращения лекарственных средств сообщалось, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Спиронолактон, капсул 50 мг 10 шт., упаковки ячей-ковые контурные (3), пачки картонные» серии 110324 производства ООО «ПРА-НАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального го-сударственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативного докумен-та по качеству по показателю «Растворение».
Общество, ИНН 7810468745, адрес места нахождения: 197110, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Чкаловское, пр-кт Левашовский, д. 12, лит. А, помещ. 15Н, помещ. 234, офис 416, осуществляет фармацевтическую дея-тельность на основании лицензии № Л042-01148-78/00163511 от 01.09.2016, вы-данной Комитетом по здравоохранению г. Санкт-Петербурга, и является субъек-том обращения лекарственных средств.
Анализ информации в ФГИС МДЛП показал, что в аптечной организации Общества осуществлена продажа (тип вывода из оборота «Продан в розницу») недоброкачественного лекарственного препарата, предписанного к изъятию из обращения в соответствии с письмом Росздравнадзора № 01И-252/25 от 31.03.2025, а именно:
- 30.04.2025 (2 упаковки) по адресу 173014, Новгородская область, г. Великий Новгород, ул. Зелёная, д. 8, помещ. 5н. |