Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "НОВГОРОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ ЯРОСЛАВА МУДРОГО"
№53250661000017983577

🔢 ИНН:	5321033744
🆔 ОГРН:	1025300780075
📍 Адрес:	173003, обл. Новгородская, г. Великий Новгород, ул. Саши Устинова, д 1
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	07.05.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "НОВГОРОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ ЯРОСЛАВА МУДРОГО" (ИНН: 5321033744) , адрес: 173003, обл. Новгородская, г. Великий Новгород, ул. Саши Устинова, д 1

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Новгородской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5321033744
ОГРН проверяемого лица	1025300780075
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "НОВГОРОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ ЯРОСЛАВА МУДРОГО"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	85.22
Наименование проверочного листа	Образование высшее

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	173003, обл. Новгородская, г. Великий Новгород, ул. Саши Устинова, д 1

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Дробышева Инна Валентиновна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Купцова Ульяна Евгеньевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Согласно ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. Согласно п. 2 Постановления Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (далее – Правила уничтожения) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - в отношении лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 10 Правил уничтожения владелец (Общество) недоброкачественных лекарственных средств уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности) или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора. Согласно п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила надлежащей практики), лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В соответствии с п. 45 Правил надлежащей практики, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. На основании пп. «б» п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. При анализе данных отчета ФГИС МДЛП «Приостановленные ЛП» за период с 18.10.2024 по 07.05.2025 года установлено, что в федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего образования "Новгородский государственный университет имени Ярослава Мудрого" (далее – НовГУ) осуществлена выдача для оказания медицинской помощи недоброкачественного лекарственного препарата после издания соответствующего письма Росздравнадзора. В письме Росздравнадзора от 18 октября 2024 года № 02И-1167/24 в адрес субъектов обращения лекарственных средств/медицинских организаций сообщалось о принятом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, решении о прекращении обращения лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» серий 41223, 60624, производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка». В письме Росздравнадзора от 02 ноября 2024 года № 02И-1211/24 в адрес субъектов обращения лекарственных средств/медицинских организаций сообщалось о принятом производителем, АО «Уралбиофарм», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» серий 41223, 10324, 40324, 50524, 60624, 70624, 80624, 90624 в связи с несоответствием качества установленным требованиям по показателю «Маркировка». НовГУ, ИНН 5321033744, адрес места нахождения: 173003, Новгородская область, г. Великий Новгород, ул. Большая Санкт-Петербургская, д. 41, имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-00110-53/00336152 от 22.11.2019, выданную Территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области, и является субъектом обращения лекарственных средств. В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация или регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Анализ данных в ФГИС МДЛП за период с 18.10.2024 по 07.05.2025 года показал, что в НовГУ отпущен для медицинского применения (тип вывода из оборота «Выбыл для оказания медицинской помощи») недоброкачественный лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные», серии 60624, предписанный к изъятию из обращения в соответствии с письмами Росздравнадзора № 02И-1211/24 от 02.11.2024, № 02И-1167/24 от 18.10.2024, а именно: - 31.01.2025 (80 упаковок) по адресу: 173003, Новгородская область, г. Великий Новгород, ул.Саши Устинова, д.1.

Значение

Согласно ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. Согласно п. 2 Постановления Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (далее – Правила уничтожения) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - в отношении лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 10 Правил уничтожения владелец (Общество) недоброкачественных лекарственных средств уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности) или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора. Согласно п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила надлежащей практики), лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В соответствии с п. 45 Правил надлежащей практики, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. На основании пп. «б» п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. При анализе данных отчета ФГИС МДЛП «Приостановленные ЛП» за период с 18.10.2024 по 07.05.2025 года установлено, что в федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего образования "Новгородский государственный университет имени Ярослава Мудрого" (далее – НовГУ) осуществлена выдача для оказания медицинской помощи недоброкачественного лекарственного препарата после издания соответствующего письма Росздравнадзора. В письме Росздравнадзора от 18 октября 2024 года № 02И-1167/24 в адрес субъектов обращения лекарственных средств/медицинских организаций сообщалось о принятом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, решении о прекращении обращения лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» серий 41223, 60624, производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка». В письме Росздравнадзора от 02 ноября 2024 года № 02И-1211/24 в адрес субъектов обращения лекарственных средств/медицинских организаций сообщалось о принятом производителем, АО «Уралбиофарм», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» серий 41223, 10324, 40324, 50524, 60624, 70624, 80624, 90624 в связи с несоответствием качества установленным требованиям по показателю «Маркировка». НовГУ, ИНН 5321033744, адрес места нахождения: 173003, Новгородская область, г. Великий Новгород, ул. Большая Санкт-Петербургская, д. 41, имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-00110-53/00336152 от 22.11.2019, выданную Территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области, и является субъектом обращения лекарственных средств. В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация или регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Анализ данных в ФГИС МДЛП за период с 18.10.2024 по 07.05.2025 года показал, что в НовГУ отпущен для медицинского применения (тип вывода из оборота «Выбыл для оказания медицинской помощи») недоброкачественный лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные», серии 60624, предписанный к изъятию из обращения в соответствии с письмами Росздравнадзора № 02И-1211/24 от 02.11.2024, № 02И-1167/24 от 18.10.2024, а именно: - 31.01.2025 (80 упаковок) по адресу: 173003, Новгородская область, г. Великий Новгород, ул.Саши Устинова, д.1.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII