|
Значение |
Согласно ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
Согласно п. 2 Постановления Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (далее – Правила уничтожения) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - в отношении лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с п. 10 Правил уничтожения владелец (Общество) недоброкачественных лекарственных средств уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности) или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.
Согласно п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила надлежащей практики), лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
В соответствии с п. 45 Правил надлежащей практики, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
На основании пп. «б» п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
При анализе данных отчета ФГИС МДЛП «Приостановленные ЛП» за период с 18.10.2024 по 07.05.2025 года установлено, что в федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего образования "Новгородский государственный университет имени Ярослава Мудрого" (далее – НовГУ) осуществлена выдача для оказания медицинской помощи недоброкачественного лекарственного препарата после издания соответствующего письма Росздравнадзора.
В письме Росздравнадзора от 18 октября 2024 года № 02И-1167/24 в адрес субъектов обращения лекарственных средств/медицинских организаций сообщалось о принятом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, решении о прекращении обращения лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» серий 41223, 60624, производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка».
В письме Росздравнадзора от 02 ноября 2024 года № 02И-1211/24 в адрес субъектов обращения лекарственных средств/медицинских организаций сообщалось о принятом производителем, АО «Уралбиофарм», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» серий 41223, 10324, 40324, 50524, 60624, 70624, 80624, 90624 в связи с несоответствием качества установленным требованиям по показателю «Маркировка».
НовГУ, ИНН 5321033744, адрес места нахождения: 173003, Новгородская область, г. Великий Новгород, ул. Большая Санкт-Петербургская, д. 41, имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-00110-53/00336152 от 22.11.2019, выданную Территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области, и является субъектом обращения лекарственных средств.
В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация или регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.
Анализ данных в ФГИС МДЛП за период с 18.10.2024 по 07.05.2025 года показал, что в НовГУ отпущен для медицинского применения (тип вывода из оборота «Выбыл для оказания медицинской помощи») недоброкачественный лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные», серии 60624, предписанный к изъятию из обращения в соответствии с письмами Росздравнадзора № 02И-1211/24 от 02.11.2024, № 02И-1167/24 от 18.10.2024, а именно:
- 31.01.2025 (80 упаковок) по адресу: 173003, Новгородская область, г. Великий Новгород, ул.Саши Устинова, д.1. |