|
Значение |
Согласно п. 4 ч. 2 ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, гражданский оборот которых прекращен.
Согласно пп. «и» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), лицензиат должен соблюдать требование статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии с пп. «б» п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
При анализе информации из отчёта ФГИС МДЛП «Приостановленные ЛП» за период с 07.07.2025 по 21.08.2025 установлено, что в аптечной организации общества с ограниченной ответственностью «Аптечная сеть Оз» (далее – Общество) осуществлена продажа недоброкачественного лекарственного препарата после издания соответствующего письма Росздравнадзора.
В письме Росздравнадзора от 10 июля 2025 года № 02И-645/25 в адрес субъектов обращения лекарственных средств сообщалось о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения, в том числе лекарственный препарат «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», серии 611123 в связи с несоответствием данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателям: «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение». Субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Общество, ИНН 7709068298, адрес места нахождения: 105064, Россия, г. Москва, ул. Земляной Вал, д. 42/20, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01148-78/00285300 от 23.12.2020, выданной комитетом по здравоохранению г. Санкт-Петербурга.
Анализ информации в ФГИС МДЛП показал, что в аптечной организации Общества осуществлена продажа (тип вывода из оборота «Продан в розницу») недоброкачественного лекарственного препарата, предписанного к изъятию из обращения в соответствии с письмом Росздравнадзора № 02И-645/25 от 10.07.2025, а именно:
- 16.08.2025 (3 упаковки) по адресу: 174450, Новгородская область, Мошенской район, с. Мошенское, ул.Советская, д.11а;
- 13.08.2025 (1 упаковка) по адресу: 174450, Новгородская область, Мошенской район, с. Мошенское, ул.Советская, д.11а. |