|
Значение |
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о ФГИС МДЛП).
Согласно п. 1 (1) Положения о ФГИС МДЛП юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
В соответствии с п. 43 Положения о ФГИС МДЛП субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий перемещение лекарственных препаратов между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии и (или) фармацевтическими складами, в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 6 к настоящему Положению.
На основании пп. «б» п. 57(5) Положения о ФГИС МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Общество с ограниченной ответственностью "Стоматологическая поликлиника" (далее – Общество), ИНН 5321093550, адрес места нахождения: 173023, Россия, Новгородская область, г. Великий Новгород, ул. Ломоносова, д. 12 имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01073-53/00298219 от 14.04.2015, выданную департаментом здравоохранения Новгородской области в сфере здравоохранения, и является субъектом обращения лекарственных средств.
В результате анализа данных ФГИС МДЛП установлено, что 27.04.2026 в Обществе, по адресу места осуществления деятельности: Новгородская область, г. Великий Новгород, ул. Стратилатовская, д. 16, отпущен для медицинского применения лекарственный препарат «Артикаин-Бинергия с адреналином» серии: 170625, SGTIN: 046058940119185clHaU17pPVWF в количестве 1 упаковки (тип вывода из оборота «Выбыл для оказания мед. помощи») с отклонением от требований в части выбытия. Ранее 09.04.2026 лекарственный препарат уже был выведен из оборота Обществом по адресу места осуществления деятельности: Новгородская область, г. Великий Новгород, ул. Ломоносова, д. 12 по схеме 10531 «Выдача для оказания мед. помощи (регистратор выбытия)».
Таким образом, Общество не осуществило перемещение лекарственного препарата «Артикаин-Бинергия с адреналином» SGTIN: 046058940119185clHaU17pPVWF между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии в течение 5 рабочих дней в ФГИС МДЛП.
Текущий статус SGTIN 046058940119185clHaU17pPVWF «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП». |