|
Значение |
В соответствии с подпунктом «а» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о ФГИС МДЛП).
Согласно п. 1 (1) Положения о ФГИС МДЛП юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
В соответствии с п. 43 Положения о ФГИС МДЛП субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий перемещение лекарственных препаратов между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии и (или) фармацевтическими складами, в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 6 к настоящему Положению.
На основании пп. «б» п. 57(5) Положения о ФГИС МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР "ВАШ СТОМАТОЛОГ" (далее – Общество), ИНН 5321205827, адрес места нахождения: 173020, Россия, Новгородская область, г. Великий Новгород, ул.Большая Московская, д. 122, помещ. 10 имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01073-53/00000269 от 18.02.2022, выданную министерством здравоохранения Новгородской области в сфере здравоохранения, и является субъектом обращения лекарственных средств.
В результате анализа информации ФГИС МДЛП установлено, что 27.03.2026 Обществом подтверждена приёмка лекарственного препарата «Артикаин-Бинергия с адреналином» серии 120325, SGTIN: 046058940119490000000873532 по адресу: 173011, Новгородская область, г Великий Новгород, ул. Восточная, д. 13, помещение 1 н.
07.05.2026 Обществом, выведен из оборота с отклонением от требований в части выбытия лекарственный препарат «Артикаин-Бинергия с адреналином» серии 120325, SGTIN: 046058940119490000000873532 (тип вывода из оборота: «Выбыл для оказания мед. помощи») по адресу места осуществления деятельности: 173017, Новгородская область, г. Великий Новгород, ул. Большая Московская, д. 122, помещ. 10.
Общество не отразило в ФГИС МДЛП факт перемещения вышеуказанного лекарственного препарата между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии в течение 5 рабочих дней.
Таким образом, текущий статус SGTIN 046058940119490000000873532 «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП». |