|
🔢 ИНН:
|
5408157430 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1025403653538 |
|
📍 Адрес:
|
630117, Новосибирская область, ул.Тимакова,2 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
25.07.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины" (ИНН: 5408157430) , адрес: 630117, Новосибирская область, ул.Тимакова,2
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 630117, Новосибирская область, ул.Тимакова,2 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 630117, Новосибирская область, ул.Тимакова,2 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-09-18T17:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Новосибирск, ул. Красный проспект, д. 11 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-07-25T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 40 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 60 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Лях Ольга Валерьевна начальник отдела |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Шестерня Татьяна Алексеевна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Суханова Оксана Васильевна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Козянова Юлия Анатольевна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Бессоненко Юлия Александровна |
| Должность | главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Ильгова Лариса Александровна |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | пп. г) ,з )п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; п. 26 ,24,21,36,37,47,15 Правил надлежащей практики хранения в части хранения лекарственных препаратов,и перевозки лекарственных препаратов утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н;пункта 4,32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н.Части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части хранения медицинских изделий. Медицинские изделия с истекшим сроком годности поместить в карантинную зону с последующей утилизацией. |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | пп. б), в), д) п.4, а) п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности », п.3 ст. 59, ст. 18, п/п «е» п. 2.2. ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». |
| Код | № 01-15-34/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-18 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-23 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить исполнение:пп. г) ,з )п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; п. 26 ,24,21,36,37,47,15 Правил надлежащей практики хранения в части хранения лекарственных препаратов,и перевозки лекарственных препаратов утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н;пункта 4,32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н.Части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части хранения медицинских изделий. Медицинские изделия с истекшим сроком годности поместить в карантинную зону с последующей утилизацией. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | п.4,32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | п 26,244,21,36,37,15,47приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н; Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пп. г),з) п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | № 01-15-34/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-18 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-23 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить исполнение пп. б), в), д) п.4, а) п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности », п.3 ст. 59, ст. 18, п/п «е» п. 2.2. ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п.3 ст. 59, ст. 18, п/п «е» п. 2.2. ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пп. б), в), д) п.4, а) п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности » |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Новикова Елена Геннадьевна |
|---|---|
| Должность | главный врач клиники |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины" |
| ИНН | 5408157430 |
| ОГРН | 1025403653538 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1998-10-22 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2012-09-26 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-07-11 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000068055 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1055407000307 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 220187007 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Донец Наталья Семёновна |
|---|---|
| Должность | Главный государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Печкунова Маргарита Александровна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Савинцева Ольга Августовна |
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Акентьева Александра Валерьевна |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Хмелева Мария Сергеевна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Лях Ольга Валерьевна |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Козянова Юлия Анатольевна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Шестерня Татьяна Алексеевна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Вардикова Тамара Ивановна |
| Должность | специалист -эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Ильгова Лариса Александронвна |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Захарова Марина Владимировна |
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Суханова Оксана Васильевна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Бессоненко Юлия Александровна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-07-25 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-08-21 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов юридического лица с 25.07.2019 по 21.08.2019; - обследование используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, помещений, оборудования с 25.07.2019 по 21.08.2019; - отбор образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности 25.07.2019 по 21.08.2019 отбор образцов лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в период с 25.07.2019 по 21.08.2019. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-07-25 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-18 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1998-10-22 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2012-09-26 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 362-Пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-08-21 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 309-Пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-07-10 |
| Положение нормативно-правового акта | - Федеральный закон РФ от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон РФ от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Минздрава Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |