|
🔢 ИНН:
|
5408183007 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1025403668575 |
|
📍 Адрес:
|
630056, НОВОСИБИРСКАЯ, НОВОСИБИРСК, СОФИЙСКАЯ, ДОМ 20, ОФИС 10 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
19.11.2019 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области 19.11.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "СИБИРСКИЙ ЦЕНТР ФАРМАКОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ" (ИНН: 5408183007) , адрес: 630056, НОВОСИБИРСКАЯ, НОВОСИБИРСК, СОФИЙСКАЯ, ДОМ 20, ОФИС 10
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 630056, г. Новосибирск, ул. Софийская, д. 20; 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, рабочий поселок Кольцово, ул. Технопарковая, д. 10/1, корп. 3, пом. 23 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 630056, НОВОСИБИРСКАЯ, НОВОСИБИРСК, СОФИЙСКАЯ, ДОМ 20, ОФИС 10 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-11-22T12:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 630056, г. Новосибирск, ул. Софийская, д. 20 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-11-19T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 4 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Кадникова Ольга Юрьевна |
|---|---|
| Должность | государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора и лабораторного контроля |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Цыбанов Ярали Содмондович |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Напылова Марина Юрьевна |
| Должность | специалист отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 1. Процедурой И-АД-21-002-15 от 16.04.2015 не преду-но проводить оценку проведенных изменений после их внедрения для подтв-ия того, что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции; 2.Не проводится анализ рисков для качества лек-ных средств, протоколы и отчеты не пред-ны; 3.Документы должны регулярно пересматриваться и актуализироваться, необходимо исключить исп-ние устаревших версий . Представлена не актуал-ная версия документа СТП 21.013-10 версия 1 от 08.02.2010;4. Представленный техн-кий регламент ПР 59230155-07-2019 от 22.03.2019 на препарат «Имозимаза» раствор для наружного прим-ия, не включает описание стадии произ-ва очищенных ферментов протеаз; 5. Члены комиссии были допущены в произ-ные зоны и зоны контроля качества без пред-ного инструктажа; 6. Упол-ное лицо не аттестовано в порядке, устан-ном упол-ным фед-ным органом испол-ной власти; 7. В произ-ных помещениях 4 этаж (пом.406,407,408,410,417,417а) не ведутся записи по перепаду давления;8. Не пред-ны протоколы и отчеты по квалификации стадий DQ, IQ, PQ системы воздухоподготовки (HVAC) уст-ной в 2015 году. Не проводится периодическая проверка целостности HEPA фильтров в зонах класса чистоты «С» и «В» пред-ными методами контроля;9. Не пред-ны протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса;10. Не проведена валидация очистки лаб-ной посуды; протоколы и отчеты не представлены;11. Не проведена квал-ия оборудования. Установка ионизирующего излучения ИЛУ-10 не квалиф-на, протоколы и отчеты не пред-ны;12. Не проведена валидация процесса розлива и уп-ки препарата «Имозимаза», протоколы и отчеты не пред-ны;13. В рас-ном досье на серию препарата «Имозимаза» раствор для местного прим-ия серия 020919 годен до 01.2022 не представлена инф-ия об определении уровня микробной контаминации продукции до стерилизации;14. Не преду-но инфор-ние регуляторного органа в случае отзыва продукции с рынка. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | дело передано на рассмотрение в Арбитражный суд Новосибирской области. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Текст | протокол от 22.11.2019 № 6/2- 188; Решение Арбитражного суда от 16.01.2020. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | ЮЛ - АО "Сибирский центр фармакологии и биотехнологии" |
| Код | 06-02/1094 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-22 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1.Внести изменение в процедурой И-АД-21-002-15 от 16.04.2015, в части проведения оценки проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции;2.Актуализировать версию документа СТП 21.013-10 версия 1 от 08.02.2010 ; 3.Актуализировать версию документа СТП 21.013-10 версия 1 от 08.02.2010 ; 4.Включить в техн-кий регламент ПР 59230155-07-2019 от 22.03.2019 на препарат «Имозимаза» раствор для наружного применения, описание стадии произ-ва очищенных ферментов протеаз; 5.Проводить инструктаж с посетителями (гостями) перед посещениями произ-ных зон и зон контроля качества; 6.Провести аттестацию упол-ного лица в порядке, устан-ном упол-ным фед-ным органом испол-ной власти; 7.Вести записи произ-ных помещениях 4 этаж (пом.406,407,408,410,417,417а) по перепаду давления; 8.Представить протоколы и отчеты по квалификации стадий DQ, IQ, PQ системы воздухоподготовки (HVAC) установленной в 2015 году. Проводить периодическую проверку целостности HEPA фильтров в зонах класса чистоты «С» и «В» предус-ными методами контроля; 9.Представить протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса;10 Провести валидацию очистки лаб-ной посуды. Представить протоколы и отчеты;11.Провести квал-ию установки ионизирующего излучения ИЛУ-10. Представить протоколы и отчеты; 12.Провести валидацию процесса розлива и упаковки препарата «Имозимаза». Представить протоколы и отчеты; 13.Внести изменения в досье на серию препарата «Имозимаза» раствор для местного применения серия 020919 годен до 01.2022 в части добавления инф-ии об определении уровня микробной контаминации продукции до стерилизации; 14.Внести изменения в досье на серию препарата «Имозимаза» раствор для местного применения серия 020919 годен до 01.2022 в части добавления инф-ии об определении уровня микробной контаминации продукции до стерилизации. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | : п.5в Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств»; Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики". |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Карунин Владимир Николаевич |
|---|---|
| Должность | директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Назаревская Елена Николаевна |
| Должность | начальник отдела обеспечения качества |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| ФИО | Корчажникова Наталья Петровна |
| Должность | главный технолог |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлен Карунин Владимир Николаевич |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "СИБИРСКИЙ ЦЕНТР ФАРМАКОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ" |
| ИНН | 5408183007 |
| ОГРН | 1025403668575 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2002-12-30 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2015-05-01 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Лицензионный контроль |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-11-12 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000435401 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1055407008205 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000988 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001247188 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Осуществление государственного контроля и надзора за безопасным обращением с пестицидами и агрохимикатами |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001247931 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Осуществление контроля за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере ветеринарии на государственной границе Российской Федерации (включая пункты пропуска через государственную границу) и на транспорте, включающих требования по обеспечению охраны территории Российской Федерации от заноса из иностранных государств и распространения заразных болезней животных, ввоза опасных в ветеринарно-санитарном отношении поднадзорных грузов |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001248481 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий в пределах своей компетенции, в том числе за соблюдением требований к качеству и безопасности зерна, крупы, комбикормов и компонентов для их производства, побочных продуктов переработки зерна при осуществлении их закупок для государственных нужд, ввозе (вывозе) на территорию Таможенного союза, а также при поставке (закладке) зерна и крупы в государственный резерв, их хранении в составе государственного резерва и транспортировке |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001252910 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный сортовой и семенной контроль |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001964456 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения |
| ФИО | Кадникова Ольга Юрьевна |
|---|---|
| Должность | государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора и лабораторного контроля |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-11-19 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-22 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, Лицензионный контроль, Федеральные Законы от 12.04.2010 № 61-ФЗ, от 04.05.2011 № 99-ФЗ, Закон "О ветеринарии" от 14.05.1993 № 4979-1 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотреть представленные документы 4 рабочих дня; обследовать используемые территорию, здания, строения, сооружения, помещения, оборудование, с целью оценки их ветеринарно-санитарного состояния, оснащенности техническими средствами 4 рабочих дня; определения условий хранения лекарственных средств для ветеринарного применения 4 рабочих дня. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-11-19 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-22 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2002-12-30 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2015-05-01 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 06-02/1094 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-11-11 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 04.05.2011 № 99 - ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральный Закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 № 294-ФЗ; Постановление Правительства Российской Федерации от 08.04.2004 № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |