РОСПРОВЕРКИ

Проверка Закрытое акционерное общество "Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медицинской техники"
№541902672929

🔢 ИНН:
5401102626
🆔 ОГРН:
1025400531683
📍 Адрес:
630015, Новосибирская область, город Новосибирск, улица Промышленная, дом 1, помещения: 66, 67 (первый этаж), 2, 3, 6-9, 22 (третий этаж)
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.04.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Закрытое акционерное общество "Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медицинской техники" (ИНН: 5401102626) , адрес: 630015, Новосибирская область, город Новосибирск, улица Промышленная, дом 1, помещения: 66, 67 (первый этаж), 2, 3, 6-9, 22 (третий этаж)

Причина проверки:

реализации контрольно-надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н, в связи с поступлением запроса от Управления Федеральной службы безопасности г. Новосибирска УФСБ по Новосибирской области от 27.02.2019 № 108/2339/14 и мотивированным представлением о необходимости проведения внеплановой проверки №03-39-4/19 от 26.03.2019 г. Задачами настоящей проверки являются: - проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинских изделий; - проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству; Предметом настоящей проверки является: - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

мотивированным представлением о необходимости проведения внеплановой проверки №03-39-4/19 от 26.03.2019 г.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • п. 11,п.15 «Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», утвержденного Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н,
Нарушенный правовой акт:
  • Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н п.11, п.15
  • - Федеральный закон от 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Минздрава Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Выданные предписания:
  • Обеспечить исполнение:п. 11,п.15 «Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», утвержденного Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н,
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 630015, Новосибирская область, город Новосибирск, улица Промышленная, дом 1, помещения: 66, 67 (первый этаж), 2, 3, 6-9, 22 (третий этаж)
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 23.05.2019 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ Новосибирск, ул. Красный проспект, д. 11
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 19.04.2019
Длительность КНМ (в днях) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ильгова Лариса Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бессоненко Юлия Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) п. 11,п.15 «Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», утвержденного Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н,

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 03-34-13/19 от 23.05.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.06.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить исполнение:п. 11,п.15 «Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», утвержденного Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н,
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н п.11, п.15
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Закрытое акционерное общество "Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медицинской техники"
ИНН проверяемого лица 5401102626
ОГРН проверяемого лица 1025400531683

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 18.04.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000068055
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1055407000307
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ильгова Лариса Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бессоненко Юлия Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Вардикова Тамара Ивановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист -эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 19.04.2019
Дата окончания проведения мероприятия 23.05.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ реализации контрольно-надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н, в связи с поступлением запроса от Управления Федеральной службы безопасности г. Новосибирска УФСБ по Новосибирской области от 27.02.2019 № 108/2339/14 и мотивированным представлением о необходимости проведения внеплановой проверки №03-39-4/19 от 26.03.2019 г. Задачами настоящей проверки являются: - проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинских изделий; - проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству; Предметом настоящей проверки является: - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) Рассмотрение документов юридического лица, имеющиеся в распоряжении Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области с «19» апреля 2019 года по «19» апреля 2019 года; 2) Направление в адрес ЗАО «СибНИИЦМТ» мотивированного запроса с требованием представить необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы с «22» апреля 2019 года по «22» апреля 2019 года; 3) Рассмотрение представленных ЗАО «СибНИИЦМТ» документов с «13» мая 2019 года по «23» мая 2019 года.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ мотивированным представлением о необходимости проведения внеплановой проверки №03-39-4/19 от 26.03.2019 г.
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 206-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 18.04.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - Федеральный закон от 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Минздрава Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой