|
🔢 ИНН:
|
5401102626 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1025400531683 |
|
📍 Адрес:
|
630015, Новосибирская область, город Новосибирск, улица Промышленная, дом 1, помещения: 66, 67 (первый этаж), 2, 3, 6-9, 22 (третий этаж) |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
19.04.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Закрытое акционерное общество "Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медицинской техники" (ИНН: 5401102626) , адрес: 630015, Новосибирская область, город Новосибирск, улица Промышленная, дом 1, помещения: 66, 67 (первый этаж), 2, 3, 6-9, 22 (третий этаж)
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 630015, Новосибирская область, город Новосибирск, улица Промышленная, дом 1, помещения: 66, 67 (первый этаж), 2, 3, 6-9, 22 (третий этаж) |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-05-23T17:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Новосибирск, ул. Красный проспект, д. 11 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-04-19T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Ильгова Лариса Александровна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Бессоненко Юлия Александровна |
| Должность | старший государственный инспектор отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | п. 11,п.15 «Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», утвержденного Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, |
| Код | № 03-34-13/19 от 23.05.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-21 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить исполнение:п. 11,п.15 «Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», утвержденного Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н п.11, п.15 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Закрытое акционерное общество "Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медицинской техники" |
| ИНН | 5401102626 |
| ОГРН | 1025400531683 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-04-18 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000068055 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1055407000307 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Ильгова Лариса Александровна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Бессоненко Юлия Александровна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Вардикова Тамара Ивановна |
| Должность | специалист -эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-04-19 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-05-23 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | реализации контрольно-надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н, в связи с поступлением запроса от Управления Федеральной службы безопасности г. Новосибирска УФСБ по Новосибирской области от 27.02.2019 № 108/2339/14 и мотивированным представлением о необходимости проведения внеплановой проверки №03-39-4/19 от 26.03.2019 г. Задачами настоящей проверки являются: - проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинских изделий; - проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству; Предметом настоящей проверки является: - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) Рассмотрение документов юридического лица, имеющиеся в распоряжении Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области с «19» апреля 2019 года по «19» апреля 2019 года; 2) Направление в адрес ЗАО «СибНИИЦМТ» мотивированного запроса с требованием представить необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы с «22» апреля 2019 года по «22» апреля 2019 года; 3) Рассмотрение представленных ЗАО «СибНИИЦМТ» документов с «13» мая 2019 года по «23» мая 2019 года. |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | мотивированным представлением о необходимости проведения внеплановой проверки №03-39-4/19 от 26.03.2019 г. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 206-Пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-18 |
| Положение нормативно-правового акта | - Федеральный закон от 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Приказ Минздрава Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |