|
🔢 ИНН:
|
5403338271 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1125476088825 |
|
📍 Адрес:
|
630087, Россия, Новосибирская область, город Новосибирск, улица Немировича - Данченко, дом 132/1 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
27.06.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный центр нейрохирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Новосибирск) (ИНН: 5403338271) , адрес: 630087, Россия, Новосибирская область, город Новосибирск, улица Немировича - Данченко, дом 132/1
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 630087, Россия, Новосибирская область, город Новосибирск, улица Немировича - Данченко, дом 132/1 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 630087, Россия, Новосибирская область, город Новосибирск, улица Немировича - Данченко, дом 132/1 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-07-24T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Новосибирск, ул. Красный проспект, д. 11 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-06-27T12:20:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Ильгова Лариса Александровна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Бессоненко Юлия Александровна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Хмелева Мария Сергеевна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Вардикова Тамара Ивановна |
| Должность | специалист -эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Фахрутдинов Максим Васильевич |
|---|---|
| Должность | Юрист-консульт |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
|---|---|
| Текст | Количество отобранных образцов: 9 шт. (для проведения возможного количества испытаний), которые отправлены на экспертизу в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. На момент окончания внеплановой выездной проверки результаты экспертизы от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора не поступили. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный центр нейрохирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Новосибирск) |
| ИНН | 5403338271 |
| ОГРН | 1125476088825 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-06-27 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000068055 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1055407000307 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Хмелева Мария Сергеевна |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Вардикова Тамара Ивановна |
| Должность | специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Бессоненко Юлия Александровна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Ильгова Лариса Александровна |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Терещенко Екатерина Андреевна |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-06-27 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-24 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | Прокуратура Новосибирской области |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Заместитель прокурора области |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | В.И.Мандрыко |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | задачами проверки являются: - проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинских изделий; - проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству; - отбор образцов медицинского изделия «Катетер балонный окклюзионный Scepter» (каталожный номер BC0415C, номер партии 18042551, дата выпуска 25.04.2018, срок годности 31.03.2021, производства «МайкроВеншн, Инк.», США, номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2012/12688 от 02.11.2015) для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - рассмотрение документов юридического лица с 27.06.2019 по 24.07.2019; - обследование используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, помещений, оборудования с 27.06.2019 по 24.07.2019; - отбор образцов медицинского изделия «Катетер балонный окклюзионный Scepter» (каталожный номер BC0415C, номер партии 18042551, дата выпуска 25.04.2018, срок годности 31.03.2021, производства «МайкроВеншн, Инк.», США, номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2012/12688 от 02.11.2015) для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности с 27.06.2019 по 24.07.2019 года. |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | в связи с поступлением извещения о неблагоприятном событии медицинского изделия от 26.02.2019 № 17095 ФГБУ «ФЦН» Минздрава России, во исполнение письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27.05.2019 года № 04-24502/19 и на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки №03-39-07/19 от 20.06.2019 г. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании |
|---|---|
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-06-26 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 287-Пр/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-06-25 |
| Положение нормативно-правового акта | - Федеральный закон РФ от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - приказ Минздрава Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |