Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью осуществления контроля ООО НПФ "Исследовательский центр" выполнения предписания от 04.03.2019 № 06-02/29п; задачами настоящей проверки является недопущение нарушения требований законодательств при производстве и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения. Предметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля/

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Пункт 1 предписания: Внести дополнения в Руководство по качеству в части описания всех элементов системы управления качеством (п. 12 (1.7) (п.9 (1.4) а) (i), е)(vi), ж)(vii), з)(viii), и)(ix), к) (x), л)(xi), м)(xii), н) (xiii), о)(xiv), п) (xv), р) (xvi), с) (xvii) Правил).Нарушение устранено не в полном объёме.;Пункт 3 предписания:Включать в годовые обзоры по качеству продукции всю необходимую информацию по обзору исходного сырья и упаковочных материалов (п. 18 а) (i) Правил.Нарушение устранено не в полном объёме.;Пункт 11 предписания:Провести валидацию процессов и оборудования с доказательством соответствия параметров заданным требованиям. Для определения объёма валидации использовать оценку рисков. Представить подтверждающие документы (п. 1 Приложения № 15 «Правил).Нарушение устранено не в полном объёме.; Пункт 14 предписания:Представить документы, обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям для установленным (используемых) технических средств, помещений и оборудования (п. 19 Приложения №15 Правил).Нарушение устранено не в полном объёме.;Пункт 15 предписания:Представить документы, подтверждающие, что при валидации процесса, проведены 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах (п. 25 Приложения №15 Правил).Нарушение устранено не в полном объёме.;Пункт 26 предписания:Внести изменения в план отбора проб с целью статистического определения количества проб, отобранных для получения представительной пробы. Представить документы, подтверждающие, что количество отдельных проб, которые могут быть смешены для формирования средней пробы определены с учетом вида сырья, сведений о поставщике и однородности пробы ((п. 7 (4) Приложения № 8 Правил).Нарушение устранено не в полном объёме.

Нарушенный правовой акт:

• п.5в «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», утверждённого Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686; п.п. п. 14 ж) (vii), п. 18 а) (i), п. 1, п. 32, п. 33 Приложения № 15, п. 23, п. 44, п. 45 Приложения № 15, п.25 Приложения №15, п. 3 (2) Приложения № 8 «Правил надлежащей производственной практики», утверждённые Приказом Министерства Промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916.
• Федеральный Закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 № 294-ФЗ; истечение срока выполнения предписания от 04.03.2019 № 06-02/29п.

Выданные предписания:

• п.1 Оформить документально отклонения и провести расследование по ним с целью определения причины отклонения и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий.Представить план корректирующих и предупреждающих действий (САРА) по нарушениям, выявленным во время проведения предыдущей плановой проверки в феврале 2019 года (предписание от 04.03.2019 № 6/2-29п); п.2 Включать в годовые обзоры по качеству продукции всю необходимую информацию по обзору исходного сырья и упаковочных материалов; п. 3 Представить утвержденный протокол и отчет ретроспективной валидации, документарное доказательство соответствия параметров критических процессов и оборудования заданным требованиям; п. 4 Провести квалификацию помещений архива для хранения термолабильных ЛС, склада готовой продукции, склада сырья и материалов, холодильной камеры с учетом сезонности. Запланировать проведение квалификации помещений в «холодный период» с указанием конкретного периода (срока). Проводить периодическую оценку оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями;Провести реквалификацию или периодическую оценку всех используемых стерилизаторов ВК-75 (№ 294, № 749, № 1790, № 2299); п. 5Представить документы, подтверждающие, что при валидации процесса, проведены 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах (п. 5 в); п. 6Утвердить процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. Разработать процедуру, прошедшую валидацию, гарантирующую, что ни одна из емкостей с исходным сырьем не была неправильно маркирована