Проверка Общество с ограниченной ответственностью «Аптека «Двина»
№541904034710
🔢 ИНН:
5406712110
🆔 ОГРН:
1125476086174
📍 Адрес:
630005, Новосибирская обл, Новосибирск г, Гоголя ул, дом 34
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.11.2019
🎯
Основание проведения
целью: реализации контрольно надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ... Еще...целью: реализации контрольно надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н, в связи с поступлением обращения гражданина от 23.10.2019 № 01 11 1030/19 и мотивированным представлением о необходимости проведения внеплановой выездной проверки № 03-39-25/19 от 20.11.2019 г.
Задачами настоящей проверки являются:
- проверка соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению.
Предметом настоящей проверки является:
- проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан;
- проверка соблюдения обязательных требований, установленных действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств.
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 52 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п.п.24,26,40... Еще...ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 52 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п.п.24,26,40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".В нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части хранения лекарственных средств, пункта 47 Правил надлежащей практики хранения; пункта 32 Правил хранения лекарственных средств не соблюдаются правила хранения лекарственного препарата, требующего защиты от воздействия повышенной температуры.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области 27.11.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью «Аптека «Двина» (ИНН: 5406712110) , адрес: 630005, Новосибирская обл, Новосибирск г, Гоголя ул, дом 34
Выявленные нарушения (1 шт.):
ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 52 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п.п.24,26,40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".В нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части хранения лекарственных средств, пункта 47 Правил надлежащей практики хранения; пункта 32 Правил хранения лекарственных средств не соблюдаются правила хранения лекарственного препарата, требующего защиты от воздействия повышенной температуры.
Нарушенный правовой акт:
п. 52 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения",
ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств",
п.п.24,26,40 ,32Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств
- Федеральный закон от 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
- Приказ Минздрава Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Выданные предписания:
Обеспечить исполнение: ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 52 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п.п.24,26,40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".В нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части хранения лекарственных средств, пункта 47 Правил надлежащей практики хранения; пункта 32 Правил хранения лекарственных средств не соблюдаются правила хранения лекарственного препарата, требующего защиты от воздействия повышенной температуры.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
630091, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Крылова, дом 36, помещение 50
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
630005, Новосибирская обл, Новосибирск г, Гоголя ул, дом 34
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-12-12T15:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
630007, Новосибирская обл, Новосибирск г, Красный пр-кт, дом 11
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-11-27T09:30:00.0
Длительность КНМ (в днях)
12
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
4
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Ильгова Лариса Александровна
Должность
начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Иное
ФИО
Гладких Наталья Вадимовна
Должность
главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Иное
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 52 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п.п.24,26,40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".В нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части хранения лекарственных средств, пункта 47 Правил надлежащей практики хранения; пункта 32 Правил хранения лекарственных средств не соблюдаются правила хранения лекарственного препарата, требующего защиты от воздействия повышенной температуры.
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№ 01-15-78/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-12-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-01-30
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить исполнение: ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 52 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п.п.24,26,40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".В нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части хранения лекарственных средств, пункта 47 Правил надлежащей практики хранения; пункта 32 Правил хранения лекарственных средств не соблюдаются правила хранения лекарственного препарата, требующего защиты от воздействия повышенной температуры.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 52 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения",
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта
ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств",
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта
п.п.24,26,40 ,32Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Шрайнер Юлия Владимировна
Должность
Заведующая аптекой ООО «Аптека «Двина»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Общество с ограниченной ответственностью «Аптека «Двина»
ИНН
5406712110
ОГРН
1125476086174
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-11-26
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000068055
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1055407000307
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Вардикова Тамара Ивановна
Должность
специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Иное
ФИО
Ильгова Лариса Александровна
Должность
начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Иное
ФИО
Бессоненко Юлия Александровна
Должность
Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Иное
ФИО
Гладких Наталья Вадимовна
Должность
старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Иное
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-11-27
Дата окончания проведения мероприятия
2019-12-12
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
целью: реализации контрольно надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н, в связи с поступлением обращения гражданина от 23.10.2019 № 01 11 1030/19 и мотивированным представлением о необходимости проведения внеплановой выездной проверки № 03-39-25/19 от 20.11.2019 г.
Задачами настоящей проверки являются:
- проверка соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению.
Предметом настоящей проверки является:
- проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан;
- проверка соблюдения обязательных требований, установленных действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств.
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
рассмотрение документов юридического лица с 27.11.2019 года по 12.12.2019;
- обследование используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, помещений, оборудования с 27.11.2019 года по 12.12.2019.
Дата начала
2019-11-27
Дата окончания проведения мероприятия
2019-12-12
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ
в связи с поступлением обращения гражданина от 23.10.2019 № 01 11 1030/19 и мотивированным представлением о необходимости проведения внеплановой выездной проверки № 03-39-25/19 от 20.11.2019 г.
Сведения о необходимости согласования КНМ
Нет
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
511-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-11-25
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
- Федеральный закон от 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
- Приказ Минздрава Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
