РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «МедиКрафт»
№541904066282

🔢 ИНН:
5404416099
🆔 ОГРН:
1105476025500
📍 Адрес:
633010, Новосибирская обл, Бердск г, Химзаводская ул, дом 11/24
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
06.12.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области 06.12.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью «МедиКрафт» (ИНН: 5404416099) , адрес: 633010, Новосибирская обл, Бердск г, Химзаводская ул, дом 11/24

Причина проверки:

целью: реализации контрольно-надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н, в связи с поступлением поручения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.11.2019 №04-59149/19 об отборе образцов медицинского изделия. Основание результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности, которые содержат вывод о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия «Жидкость электродная контактная с высокой электропроводностью Акугель-Спрей 250 г», серия №0109Ж, дата производства 09.2018, срок действия не ограничен, производства ООО «МедиКрафт», Россия, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 №РЗН 2016/3825 и на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 03.12.2019 г №03-39-27/19. Задачами настоящей проверки являются: - проверка соблюдения, субъектами обращения медицинских изделий, правил в сфере обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения требований нормативной и эксплуатационной документации медицинских изделий; - проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству; - отбор образцов медицинского изделия «Жидкость электродная контактная с высокой электропроводностью Акугель-Спрей 250 г», серия №0109Ж, дата производства 09.2018, срок действия не ограничен, производства ООО «МедиКрафт», Россия, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 №РЗН 2016/3825, для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

в связи с поступлением поручения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.11.2019 №04-59149/19 об отборе образцов медицинского изделия. Основание результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности, которые содержат вывод о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия «Жидкость электродная контактная с высокой электропроводностью Акугель-Спрей 250 г», серия №0109Ж, дата производства 09.2018, срок действия не ограничен, производства ООО «МедиКрафт», Россия, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 №РЗН 2016/3825 и на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 03.12.2019 г №03-39-27/19.

Проверяемый правовой акт:
  • - Федеральный закон РФ от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - приказ Минздрава Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 630073, г. Новосибирск, проспект Карла Маркса, д.2, комната 512
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 633010, Новосибирская обл, Бердск г, Химзаводская ул, дом 11/24
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 26.12.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 630007, Новосибирская обл, Новосибирск г, Красный пр-кт, дом 11
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 06.12.2019
Длительность КНМ (в днях) 15
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 5
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гладких Наталья Вадимовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ильгова Лариса Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Юдин А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате При отборе медицинских изделий нарушений не выявлено.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «МедиКрафт»
ИНН проверяемого лица 5404416099
ОГРН проверяемого лица 1105476025500

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 05.12.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000068055
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1055407000307
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бессоненко Юлия Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Главный государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ильгова Лариса Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гладких Наталья Вадимовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Вардикова Тамара Ивановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 06.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 26.12.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры 630099, Новосибирская обл, Новосибирск г, Каменская ул, дом 20А
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Медведев С.В.
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Заместитель прокурора области старший советник юстиции
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ целью: реализации контрольно-надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н, в связи с поступлением поручения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.11.2019 №04-59149/19 об отборе образцов медицинского изделия. Основание результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности, которые содержат вывод о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия «Жидкость электродная контактная с высокой электропроводностью Акугель-Спрей 250 г», серия №0109Ж, дата производства 09.2018, срок действия не ограничен, производства ООО «МедиКрафт», Россия, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 №РЗН 2016/3825 и на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 03.12.2019 г №03-39-27/19. Задачами настоящей проверки являются: - проверка соблюдения, субъектами обращения медицинских изделий, правил в сфере обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения требований нормативной и эксплуатационной документации медицинских изделий; - проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству; - отбор образцов медицинского изделия «Жидкость электродная контактная с высокой электропроводностью Акугель-Спрей 250 г», серия №0109Ж, дата производства 09.2018, срок действия не ограничен, производства ООО «МедиКрафт», Россия, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 №РЗН 2016/3825, для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - рассмотрение документов юридического лица с 06.12.2019 по 26.12.2019; - обследование используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, помещений, оборудования с 06.12.2019 по 26.12.2019; - отбор образцов медицинского изделия «Жидкость электродная контактная с высокой электропроводностью Акугель-Спрей 250 г», дата производства 09.2018, (серия № 0109Ж и иной (для проведения оценки системности выявленных нарушений)), у производителя ООО «МедиКрафт», Россия. Срок действия не ограничен, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 №РЗН 2016/3825, для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности с 06.12.2019 по 26.12.2019 года.
Дата начала проведения мероприятия 06.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 26.12.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ в связи с поступлением поручения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.11.2019 №04-59149/19 об отборе образцов медицинского изделия. Основание результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности, которые содержат вывод о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия «Жидкость электродная контактная с высокой электропроводностью Акугель-Спрей 250 г», серия №0109Ж, дата производства 09.2018, срок действия не ограничен, производства ООО «МедиКрафт», Россия, регистрационное удостоверение от 29.12.2017 №РЗН 2016/3825 и на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 03.12.2019 г №03-39-27/19.
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 7-10-1527-2019
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 04.12.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 521-Пр/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 03.12.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - Федеральный закон РФ от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - приказ Минздрава Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой