РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕНТР РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНЫ СИБИРИ"
№542004466444

🔢 ИНН:
5408299080
🆔 ОГРН:
1125476252351
📍 Адрес:
630090, НОВОСИБИРСКАЯ, НОВОСИБИРСК, ДЕМАКОВА, дом ДОМ 30, квартира ОФИС 11
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.07.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области 23.07.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕНТР РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНЫ СИБИРИ" (ИНН: 5408299080) , адрес: 630090, НОВОСИБИРСКАЯ, НОВОСИБИРСК, ДЕМАКОВА, дом ДОМ 30, квартира ОФИС 11

Причина проверки:

Реализация контрольно-надзорных полномочий ТО росздравнадзора по НСО, Проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий,проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинских изделий, проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству, отбор образцов медицинского изделия "Экспресс-тест SARs-CoV-2 IgG/IgM, AMP Австрия, для проведения экспертизы качества эффективности и безопасности. Соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами, проведение мероприятий по предотвращению возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

приказ № 1040н от 13.12.2012, представление от 20.07.2020 № 03-39-09/20, письмо ТО Федеральной службы по надзору здравоохранения по Пермскому краю от 06.07.2020 № 01-14-2695/20

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • эксплуатация медицинского изделия незарегистрированного на территории РФ
Нарушенный правовой акт:
  • ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ
  • с.8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ
  • 294-ФЗ от 26.12.2008 года
  • постановление от 30.06.2004 № 323
  • приказ от 13.12.2012 № 1040н
Выданные предписания:
  • устранить выявленные нарушения в установленные сроки и представить информацию о результатах устранения выявленных нарушений с приложением копий документов, подтверждающих исполнение указанных в предписании требований
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 630090, НОВОСИБИРСКАЯ, НОВОСИБИРСК, ДЕМАКОВА, дом ДОМ 30, квартира ОФИС 11
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 31.07.2020 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 630007, Новосибирск, Красный проспект, 11
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 28.07.2020
Длительность КНМ (в днях) 7
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 2

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бадер Т.С.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гладких Н.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бессоненко Ю.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ильгова Л.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) эксплуатация медицинского изделия незарегистрированного на территории РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01-15-143/20
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.07.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.10.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ устранить выявленные нарушения в установленные сроки и представить информацию о результатах устранения выявленных нарушений с приложением копий документов, подтверждающих исполнение указанных в предписании требований

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта с.8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Перницкая Татьяна Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ представитель по доверенности
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Формулировка сведения о результате выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных нормативными правовыми актами

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕНТР РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНЫ СИБИРИ"
ИНН проверяемого лица 5408299080
ОГРН проверяемого лица 1125476252351

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 22.07.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000068055
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1055407000307
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тюрин В.С.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ зав.лабораторией
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ильгова Л.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бадер Т.С.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бессоненко Ю.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гладких Н.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 23.07.2020
Дата окончания проведения мероприятия 31.07.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 7
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры Новосибирская обл, Новосибирск г, Каменская ул, д. 20
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры первый зам прокурора области
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Крылов Борис Александрович
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Реализация контрольно-надзорных полномочий ТО росздравнадзора по НСО, Проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий,проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинских изделий, проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству, отбор образцов медицинского изделия "Экспресс-тест SARs-CoV-2 IgG/IgM, AMP Австрия, для проведения экспертизы качества эффективности и безопасности. Соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами, проведение мероприятий по предотвращению возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов юридического лица, обследование используемых территорий, зданий, строений, помещений, оборудования, отбор образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества
Дата начала проведения мероприятия 23.07.2020
Дата окончания проведения мероприятия 31.07.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом.
Основание проведения КНМ приказ № 1040н от 13.12.2012, представление от 20.07.2020 № 03-39-09/20, письмо ТО Федеральной службы по надзору здравоохранения по Пермскому краю от 06.07.2020 № 01-14-2695/20
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 434-Пр/20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 21.07.2020

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта 294-ФЗ от 26.12.2008 года
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта постановление от 30.06.2004 № 323
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта приказ от 13.12.2012 № 1040н
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой