|
🔢 ИНН:
|
5408106348 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1155476008038 |
|
📍 Адрес:
|
630055, НОВОСИБИРСКАЯ, НОВОСИБИРСК, РЕЧКУНОВСКАЯ, 15 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
21.09.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области 21.09.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ АКАДЕМИКА Е.Н. МЕШАЛКИНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ИНН: 5408106348) , адрес: 630055, НОВОСИБИРСКАЯ, НОВОСИБИРСК, РЕЧКУНОВСКАЯ, 15
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 630055, НОВОСИБИРСКАЯ, НОВОСИБИРСК, РЕЧКУНОВСКАЯ, 15 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-10-16T16:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 630007, Новосибирская обл, Новосибирск г, Красный пр-кт, дом 11 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-09-21T10:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Ильгова Л.А. |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Бессоненко Ю.А. |
| Должность | главный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Гладких Н.В. |
| Должность | старший инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Бадер Т.С. |
| Должность | специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства и не может обращаться на территории Российской Федерации, таким образом, имеется угроза причинения вреда здоровью. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | ст. 6.28 КоАП РФ |
| Код | 01-15-186/20 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-10-16 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-12-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить исполнение ч.3, ч.4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а именно: провести мероприятия по предотвращению обращения медицинского изделия, не включенного в государственный реестр медицинских изделий и организаций осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. |
| Положение нормативно-правового акта | ч.3, ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в части ненадлежащего обращения медицинских изделий, а именно: подтверждение соответствия, хранение, применение медицинского изделия незарегистрированного на территории РФ. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | выявлены нарушения обязательных требований или требований установленных нормативно-правовыми актами |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ АКАДЕМИКА Е.Н. МЕШАЛКИНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| ИНН | 5408106348 |
| ОГРН | 1155476008038 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-09-18 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000068055 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1055407000307 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Бессоненко Ю.А. |
|---|---|
| Должность | главный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Бадер Т.С. |
| Должность | специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Гладких Н.В. |
| Должность | старший инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Ильгова Л.А. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-09-21 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-16 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | 630099, Новосибирская обл, Новосибирск г, Каменская ул, дом 20А |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | зам. прокурора области |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Аскеров Микаил Исраилович |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Реализация контрольно-надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н, в связи с поступлением отрицательного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 25.08.2020 №13/ГЗ-20-294Э-027, полученного в результате проведения внеплановой проверки ООО «ЦРМ», писем Федеральной службы Росздравнадзора от 22.07.2020 №10-39934/20 и от 11.09.20 №04-52863/20, документов, полученных в результате проведения внеплановой проверки и указывающих на обращение незарегистрированного медицинского изделия, и мотивированным представлением от 14.09.2020 №03-39-29/20 о необходимости проведения внеплановой проверки.проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинских изделий; - проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству. - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) Рассмотрение документов юридического лица, имеющиеся в распоряжении Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области с 21.09.2020 по 21.09.2020; 2) Направление в адрес ФГБУ «НМИЦ им. ак. Е. Н. Мешалкина» мотивированного запроса с требованием представить необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы с 22.09.2020 по 22.09.2020; 3) Рассмотрение представленных документов ФГБУ «НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина» с 06.10.2020 по 16.10.2020. |
|---|---|
| Дата начала | 2020-09-21 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-10-16 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | - Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 декабря 2019 г. N 9260 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий". |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 523-Пр/20 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-09-16 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон РФ от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | постановление Правительства РФ от 30.06.2004г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Минздрава Российской Федерации от 13.12.2012г. № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения». |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |