РОСПРОВЕРКИ

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ АКАДЕМИКА Е.Н. МЕШАЛКИНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
№542005137156

🔢 ИНН:
5408106348
🆔 ОГРН:
1155476008038
📍 Адрес:
630055, НОВОСИБИРСКАЯ, НОВОСИБИРСК, РЕЧКУНОВСКАЯ, 15
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.09.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области 21.09.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ АКАДЕМИКА Е.Н. МЕШАЛКИНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ИНН: 5408106348) , адрес: 630055, НОВОСИБИРСКАЯ, НОВОСИБИРСК, РЕЧКУНОВСКАЯ, 15

Причина проверки:

Реализация контрольно-надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н, в связи с поступлением отрицательного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 25.08.2020 №13/ГЗ-20-294Э-027, полученного в результате проведения внеплановой проверки ООО «ЦРМ», писем Федеральной службы Росздравнадзора от 22.07.2020 №10-39934/20 и от 11.09.20 №04-52863/20, документов, полученных в результате проведения внеплановой проверки и указывающих на обращение незарегистрированного медицинского изделия, и мотивированным представлением от 14.09.2020 №03-39-29/20 о необходимости проведения внеплановой проверки.проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинских изделий; - проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству. - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

- Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 декабря 2019 г. N 9260 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий".

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства и не может обращаться на территории Российской Федерации, таким образом, имеется угроза причинения вреда здоровью.
Нарушенный правовой акт:
  • ч.3, ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в части ненадлежащего обращения медицинских изделий, а именно: подтверждение соответствия, хранение, применение медицинского изделия незарегистрированного на территории РФ.
  • Федеральный закон РФ от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
  • постановление Правительства РФ от 30.06.2004г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
  • приказ Минздрава Российской Федерации от 13.12.2012г. № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Выданные предписания:
  • Обеспечить исполнение ч.3, ч.4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а именно: провести мероприятия по предотвращению обращения медицинского изделия, не включенного в государственный реестр медицинских изделий и организаций осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 630055, НОВОСИБИРСКАЯ, НОВОСИБИРСК, РЕЧКУНОВСКАЯ, 15
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 16.10.2020 18:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 630007, Новосибирская обл, Новосибирск г, Красный пр-кт, дом 11
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 21.09.2020
Длительность КНМ (в днях) 20
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ильгова Л.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бессоненко Ю.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гладких Н.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бадер Т.С.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства и не может обращаться на территории Российской Федерации, таким образом, имеется угроза причинения вреда здоровью.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате ст. 6.28 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01-15-186/20
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16.10.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 07.12.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить исполнение ч.3, ч.4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а именно: провести мероприятия по предотвращению обращения медицинского изделия, не включенного в государственный реестр медицинских изделий и организаций осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.3, ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в части ненадлежащего обращения медицинских изделий, а именно: подтверждение соответствия, хранение, применение медицинского изделия незарегистрированного на территории РФ.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате выявлены нарушения обязательных требований или требований установленных нормативно-правовыми актами

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ АКАДЕМИКА Е.Н. МЕШАЛКИНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНН проверяемого лица 5408106348
ОГРН проверяемого лица 1155476008038

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 18.09.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000068055
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1055407000307
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бессоненко Ю.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бадер Т.С.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гладких Н.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ильгова Л.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 21.09.2020
Дата окончания проведения мероприятия 16.10.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры 630099, Новосибирская обл, Новосибирск г, Каменская ул, дом 20А
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры зам. прокурора области
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Аскеров Микаил Исраилович
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Реализация контрольно-надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н, в связи с поступлением отрицательного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 25.08.2020 №13/ГЗ-20-294Э-027, полученного в результате проведения внеплановой проверки ООО «ЦРМ», писем Федеральной службы Росздравнадзора от 22.07.2020 №10-39934/20 и от 11.09.20 №04-52863/20, документов, полученных в результате проведения внеплановой проверки и указывающих на обращение незарегистрированного медицинского изделия, и мотивированным представлением от 14.09.2020 №03-39-29/20 о необходимости проведения внеплановой проверки.проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинских изделий; - проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству. - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) Рассмотрение документов юридического лица, имеющиеся в распоряжении Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области с 21.09.2020 по 21.09.2020; 2) Направление в адрес ФГБУ «НМИЦ им. ак. Е. Н. Мешалкина» мотивированного запроса с требованием представить необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы с 22.09.2020 по 22.09.2020; 3) Рассмотрение представленных документов ФГБУ «НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина» с 06.10.2020 по 16.10.2020.
Дата начала проведения мероприятия 21.09.2020
Дата окончания проведения мероприятия 16.10.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом.
Основание проведения КНМ - Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 декабря 2019 г. N 9260 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий".
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 523-Пр/20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 16.09.2020

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон РФ от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта постановление Правительства РФ от 30.06.2004г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта приказ Минздрава Российской Федерации от 13.12.2012г. № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой