РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №1"
№542005154523

🔢 ИНН:
5402108356
🆔 ОГРН:
1025401011833
📍 Адрес:
630047, Новосибирская обл, Новосибирск г, Залесского ул, дом 6
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
02.10.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области 02.10.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №1" (ИНН: 5402108356) , адрес: 630047, Новосибирская обл, Новосибирск г, Залесского ул, дом 6

Причина проверки:

Реализация контрольно-надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.08.2020 года №844н, в связи с поступлением поступивших в Территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области сообщений о неблагоприятном событии медицинского изделия от Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Новосибирской области «Городская клиническая больница №1», во исполнение письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2020 года № 04-52432/20 и на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки №03-39-38/20 от 28.09.2020 г.- проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий,- проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинских изделий; - проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству; - отбор образцов медицинского изделия «Помпа инфузионная одноразовая стерильная DOSI-FUSER с принадлежностями», производства «Левентон С.А.У.» (Испания), регистрационное удостоверение от 05.07.2010 №ФСЗ 2010/07285, срок действия не ограничен, каталожный номер L25915-250-248, емкость 250 мл, номер партии 200696L, дата выпуска 2020-05-06, срок годности 2022-05-06 и каталожный номер L25915-250-248, емкость 250 мл, номер партии 200696L, дата выпуска 2020-01-30, срок годности 2022-01-30 для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

в связи с поступлением поступивших в Территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области сообщений о неблагоприятном событии медицинского изделия

Проверяемый правовой акт:
  • - Федеральный закон РФ от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
  • постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
  • приказ Минздрава Российской Федерации от 13.08.2020 года № 844н «Об утверждении типового Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 630047, Новосибирская обл, Новосибирск г, Залесского ул, дом 6
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 29.10.2020 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 630007, Новосибирская обл, Новосибирск г, Красный пр-кт, дом 11
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 02.10.2020
Длительность КНМ (в днях) 20

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ильгова Л.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бессоненко Ю.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гладких Н.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бадер Т.С.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Казанцева Ю.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ провизор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате При отборе медицинских изделий нарушений в части хранения медицинских изделий не выявлено

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №1"
ИНН проверяемого лица 5402108356
ОГРН проверяемого лица 1025401011833

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 01.10.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000068055
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1055407000307
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бадер Т.С.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бессоненко Ю.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тюрин В.С.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ зав. лабораторией
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ильгова Л.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гладких Н.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 02.10.2020
Дата окончания проведения мероприятия 29.10.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры 630099, Новосибирская обл, Новосибирск г, Каменская ул, дом 20А
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры зам прокурора области
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Аскеров Микаил Исраилович
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Реализация контрольно-надзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.08.2020 года №844н, в связи с поступлением поступивших в Территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области сообщений о неблагоприятном событии медицинского изделия от Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Новосибирской области «Городская клиническая больница №1», во исполнение письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2020 года № 04-52432/20 и на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки №03-39-38/20 от 28.09.2020 г.- проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий,- проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации медицинских изделий; - проверка соответствия медицинских изделий, находящихся в обращении, установленным требованиям к их качеству; - отбор образцов медицинского изделия «Помпа инфузионная одноразовая стерильная DOSI-FUSER с принадлежностями», производства «Левентон С.А.У.» (Испания), регистрационное удостоверение от 05.07.2010 №ФСЗ 2010/07285, срок действия не ограничен, каталожный номер L25915-250-248, емкость 250 мл, номер партии 200696L, дата выпуска 2020-05-06, срок годности 2022-05-06 и каталожный номер L25915-250-248, емкость 250 мл, номер партии 200696L, дата выпуска 2020-01-30, срок годности 2022-01-30 для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - рассмотрение документов юридического лица с 02.10.2020 по 29.10.2020; - обследование используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, помещений, оборудования с 02.10.2020 по 29.10.2020; - отбор образцов медицинского изделия «Помпа инфузионная одноразовая стерильная DOSI-FUSER с принадлежностями», производства «Левентон С.А.У.» (Испания), регистрационное удостоверение от 05.07.2010 №ФСЗ 2010/07285, срок действия не ограничен, каталожный номер L25915-250-248, емкость 250 мл, номер партии 200696L, дата выпуска 2020-05-06, срок годности 2022-05-06 и каталожный номер L25915-250-248, емкость 250 мл, номер партии 200696L, дата выпуска 2020-01-30, срок годности 2022-01-30 для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности с 02.10.2020 по 29.10.2020 года.
Дата начала проведения мероприятия 02.10.2020
Дата окончания проведения мероприятия 29.10.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом.
Основание проведения КНМ в связи с поступлением поступивших в Территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области сообщений о неблагоприятном событии медицинского изделия
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 543-Пр/20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 28.09.2020

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - Федеральный закон РФ от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта приказ Минздрава Российской Федерации от 13.08.2020 года № 844н «Об утверждении типового Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой