Причина проверки:

Реализация контрольнонадзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Типовым положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 года 844н в связи с поступившей информацией СМИ от 15022021 011168821 от 15022021 011169121 и на основании мотивированного представления 03390521 от 15022021 года Проверка соблюдения требований законодательства по хранению применению и уничтожению лекарственных средств Проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью гражданПроверка соблюдения обязательных требований установленных действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Информация СМИ

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Выявлены нарушения обязательных требований или требований установленных нормативными правовыми актами пп «и» п 36 Правил надлежащей клинической практики в ходе проведения мониторинга клинического исследования по протоколу COVpept0220 не было обеспечено полной проверки ведения документации исследования

Нарушенный правовой акт:

• ч 1 ст 38 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»
• Приказ Минздрава Российской Федерации от 13082020 года 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»

Выданные предписания:

• устранить выявленные нарушения посредством организации проведения независимого аудита а именно устранить следующее нарушение пп «и» п 36 Правил надлежащей клинической практики обеспечить полную проверку ведения документации исследования Обеспечить проведение клинического исследования лекарственного препарата «Вакцина на основе пептидных агентов для профилактики COVID19 «ЭпиВакКорона» в соответствии с правилами надлежащей клинический практики