|
🔢 ИНН:
|
5433161342 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1055475048122 |
|
📍 Адрес:
|
630559 Новосибирская область рп Кольцово |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
16.02.2021 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области 16.02.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФБУН ГНЦ ВБ Вектор (ИНН: 5433161342) , адрес: 630559 Новосибирская область рп Кольцово
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 630559 Новосибирская область рп Кольцово |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-04-14T09:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Новосибирск Красный проспект 11 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2021-02-16T09:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| ФИО | Мурзич ТВ |
|---|---|
| Должность | зам начальника |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Ильгова ЛА |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Бессоненко ЮА |
| Должность | главный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Гладких НВ |
| Должность | старший инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Бадер ТС |
| Должность | старший инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Зырянов МВ |
| Должность | старший инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Выявлены нарушения обязательных требований или требований установленных нормативными правовыми актами пп «и» п 36 Правил надлежащей клинической практики в ходе проведения мониторинга клинического исследования по протоколу COVpept0220 не было обеспечено полной проверки ведения документации исследования |
| Код | 01152321 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-14 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-06-21 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | устранить выявленные нарушения посредством организации проведения независимого аудита а именно устранить следующее нарушение пп «и» п 36 Правил надлежащей клинической практики обеспечить полную проверку ведения документации исследования Обеспечить проведение клинического исследования лекарственного препарата «Вакцина на основе пептидных агентов для профилактики COVID19 «ЭпиВакКорона» в соответствии с правилами надлежащей клинический практики |
| Положение нормативно-правового акта | ч 1 ст 38 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
|---|
| ФИО | Богрянцева МП |
|---|---|
| Должность | зав отделом |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | выявлены нарушения |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ФБУН ГНЦ ВБ Вектор |
| ИНН | 5433161342 |
| ОГРН | 1055475048122 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-02-15 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000068055 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1055407000307 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Ильгова ЛА |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Бессоненко ЮА |
| Должность | главный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Гладких НВ |
| Должность | старший инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Бадер ТС |
| Должность | старший инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Зырянов МВ |
| Должность | старший инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Мурзич ТВ |
| Должность | замначальника |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Захарова ЛН |
| Должность | доцент |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Алексеева НП |
| Должность | директор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Дата начала | 2021-02-16 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-14 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Реализация контрольнонадзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Типовым положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 года 844н в связи с поступившей информацией СМИ от 15022021 011168821 от 15022021 011169121 и на основании мотивированного представления 03390521 от 15022021 года Проверка соблюдения требований законодательства по хранению применению и уничтожению лекарственных средств Проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью гражданПроверка соблюдения обязательных требований установленных действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов юридического лица с 16022021 по 14042021 обследование используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности помещений оборудования с 16022021 по 14042021 отбор образцов лекарственных средств для проведения экспертизы качества эффективности и безопасности в период с 16022021 по 14042021 |
|---|---|
| Дата начала | 2021-02-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-14 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Информация СМИ |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 52Пр21 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-02-15 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Дата и номер приказа о продлении срока проведения проверки |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 76Пр21 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-03-17 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» |
|---|---|
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства Российской Федерации от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ Минздрава Российской Федерации от 13082020 года 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» |