Причина проверки:

Реализация контрольнонадзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 N 844н в связи с поступившим обращением гражданина от 08022021 года 011126021 и на основании мотивированного представления от 12022021 года 04241121 Лицензионный контроль медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств государственный контроль за обращением медицинских изделий проверка соответствия медицинских изделий находящихся в обращении установленным требованиям к их качеству отбор образцов лекарственных средств отбор образцов медицинских изделий предупреждение выявление и пресечение нарушения осуществляющим медицинскую деятельность организацией требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан далее обязательные требования Содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений зданий сооружений технических средств оборудования иных объектов соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям выполняемые работы оказываемые услуги принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровья граждан

Цели, задачи проверки:

обращение гражданина

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ст 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Обеспечить исполнение правил хранения лекарственных средств в соответствии со ст58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств пп 44 47 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» ч6 п26 п32 п40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» пп б п5 пп д п4 пп б п4 пп а п5 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности» ст18 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пп «а» «б» «в» «д» «з» п 22 приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» п 11 ч 1 ст 79 п4 ч2 ст73 Федерального закона от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Нарушенный правовой акт:

• ст 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• ст58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств пп 44 47 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• ч6 п26 п32 п40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
• пп б п5 пп д п4 пп б п4 пп а п5 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности»
• ст18 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• пп «а» «б» «в» «д» «з» п 22 приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»
• п 11 ч 1 ст 79 п4 ч2 ст73 Федерального закона от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Федеральный закон РФ от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• Федеральный закон РФ от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• постановление Правительства РФ от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»
• приказ Минздрава России от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»

Выданные предписания:

• Обеспечить исполнение ст 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств пп 44 47 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» ч6 п26 п32 п40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» пп б п5 пп д п4 пп б п4 пп а п5 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности» ст18 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пп «а» «б» «в» «д» «з» п 22 приказом Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» п 11 ч 1 ст 79 п4 ч2 ст73 Федерального закона от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»