Причина проверки:

целью реализации контрольнонадзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 года 844н в связи с поступлением поручения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22122020 047602320 об отборе образцов медицинского изделия Основание результаты экспертизы качества эффективности и безопасности которые содержат вывод о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского «Шприц одноразовый стерильный с иглой 23G х 1” 06x25 мм 2 мл тип 4» дата производства 10062019 производства «Бейджинг Форнерс Медикал Эквипмент Ко Лтд» Китай регистрационное удостоверение от 05092011 ФСЗ 201109587 срок действия не ограничен LOT 100619 и иной для проведения оценки системности выявленных нарушений и на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 17022021 г 03390721Задачами настоящей проверки являются проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий проверка соблюдения требований нормативной технической и эксплуатационной документации медицинских изделий проверка соответствия медицинских изделий находящихся в обращении установленным требованиям к их качеству отбор образцов медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный с иглой 23G х 1” 06x25 мм 2 мл тип 4» дата производства 10062019 производства «Бейджинг Форнерс Медикал Эквипмент Ко Лтд» Китай регистрационное удостоверение от 05092011 ФСЗ 201109587 срок действия не ограничен LOT 100619 и иной для проведения оценки системности выявленных нарушений для проведения экспертизы качества эффективности и безопасности

Цели, задачи проверки:

поступление поручения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22122020 047602320 об отборе образцов медицинского изделия в связи с получением результатов экспертизы качества эффективности и безопасности содержащих вывод о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия

Проверяемый правовой акт:

• Федеральный закон РФ от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• приказ Минздрава Российской Федерации от 13082020 года 844н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»