Причина проверки:

Реализация контрольнонадзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Типовым положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 года 844н Проверка соблюдения требований законодательства по хранению применению и уничтожению лекарственных средств Проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан проверка соблюдения обязательных требований установленных действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

обращение гражданина

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В соответствии с представленной информации НИИФКИ по факту проведения клинических исследований лекарственного препарата «Бефнорин» в отношении Ситдикова ФА вся медицинская документация относительно проведенного исследования лекарственного препарата «Бефнорин» а также карта индивидуального наблюдения Ситдикова ФА была утрачена в связи с затоплением помещений архива в результате коммунальной аварии в НИИФКИ Также акт о выделении к уничтожению данных документов не представлен Медицинская организация обязана обеспечивать учет и хранение медицинской документации в том числе бланков строгой отчетности

Нарушенный правовой акт:

• п 12 ст79 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ
• Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»
• Приказ Минздрава Российской Федерации от 13082020 года 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»

Выданные предписания:

• Обеспечить исполнение п 12 ст79 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации медицинская организация обязана обеспечивать учет и хранение медицинской документации в том числе бланков строгой отчетности Принять действенные меры по устранению выявленных нарушений требований законодательства а также причин и условий способствующих их появлению Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья