Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью реализации контрольнонадзорных полномочий Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области в соответствии с Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 N 844н в связи с поступившим обращением гражданина от 09062021 года 011164821 и на основании мотивированного представления от 18062021 года 04244721 задачами настоящей проверки являются лицензионный контроль медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств государственный контроль за обращением медицинских изделий проверка соответствия медицинских изделий находящихся в обращении установленным требованиям к их качеству предупреждение выявление и пресечение нарушения осуществляющим медицинскую деятельность организацией требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан далее обязательные требованияПредметом настоящей проверки является содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений зданий сооружений технических средств оборудования иных объектов соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям выполняемые работы оказываемые услуги принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровья граждан

Цели, задачи проверки:

в связи с поступившим обращением гражданина от 09062021 года 011164821 и на основании мотивированного представления от 18062021 года 04244721

Выявленные нарушения (2 шт.):

• На момент проверки 13072021 по адресу 630082 Новосибирская область гНовосибирск улица Жуковского дом 115 в процедурном кабинете в питателе гигрометра отсутствовала вода в связи с чем невозможно определить температуру и влажность в помещении Также в кабинете отсутствовала система вентиляции или кондиционирования
• пп «б» п4 пп «а» п5 пп «б» п5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» ст37 п2 ч1 ст 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст90 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Нарушенный правовой акт:

• п 213637 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
• п3 4 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г N 706н
• пп «б» п4 пп «а» п5 пп «б» п5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»»
• ст37 п2 ч1 ст 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• ст90 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• Федеральный закон РФ от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• Федеральный закон РФ от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• постановление Правительства РФ от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»
• приказ Минздрава России от 13082020  844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»

Выданные предписания:

• Обеспечить исполнение п 213637 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и п3 4 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г N 706н в части хранения лекарственных средств В помещении для хранения лекарственных средств установить систему кондиционирования и вентиляции а также установить контроль за поддержанием определенной температуры и влажности воздуха позволяющей обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной потребительской упаковке требованиями производителей лекарственных средств
• Обеспечить исполнение пп «б» п4 пп «а» п5 пп «б» п5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» ст37 п2 ч1 ст 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст90 Федерального закона от 21112011 N 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации