Лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
1 В нарушение пункта 12 Правил на стеллажах отсутствуют стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств номеров серий сроков годности количества единиц хранения2 В нарушение пункта 15 Правил холодильное оборудование не укомплектовано сертифицированным калиброванным и подвергнутом пов... Еще...1 В нарушение пункта 12 Правил на стеллажах отсутствуют стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств номеров серий сроков годности количества единиц хранения2 В нарушение пункта 15 Правил холодильное оборудование не укомплектовано сертифицированным калиброванным и подвергнутом поверке прибором для измерения температуры3 В нарушение пункта 16 Правил помещение для хранения лекарственных средств не оснащено сертифицированным калиброванным и повергнутым поверке прибором для изменения температуры и влажности воздуха в местах доступных для считывания указанных показателей4 В нарушение пункта 17 Правил показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха не регистрируются по причине отсутствия журнала как на бумажном носителе так и в электронном виде5 В нарушение пункта 13 Правил учет лекарственных средств срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности не осуществляться как с использованием информационных технологий так и на бумажном носителе6 В нарушение пункта 19 Правил в организации ООО «Витакорм» отсутствует специальная зона карантинная для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности фальсифицированных контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов расположенная отдельно от других групп лекарственных препаратов
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области 23.04.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ООО Витакорм (ИНН: 5406636597) , адрес: 630112 г Новосибирск ул Писарева 102 оф 601
Выявленные нарушения (1 шт.):
1 В нарушение пункта 12 Правил на стеллажах отсутствуют стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств номеров серий сроков годности количества единиц хранения2 В нарушение пункта 15 Правил холодильное оборудование не укомплектовано сертифицированным калиброванным и подвергнутом поверке прибором для измерения температуры3 В нарушение пункта 16 Правил помещение для хранения лекарственных средств не оснащено сертифицированным калиброванным и повергнутым поверке прибором для изменения температуры и влажности воздуха в местах доступных для считывания указанных показателей4 В нарушение пункта 17 Правил показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха не регистрируются по причине отсутствия журнала как на бумажном носителе так и в электронном виде5 В нарушение пункта 13 Правил учет лекарственных средств срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности не осуществляться как с использованием информационных технологий так и на бумажном носителе6 В нарушение пункта 19 Правил в организации ООО «Витакорм» отсутствует специальная зона карантинная для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности фальсифицированных контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов расположенная отдельно от других групп лекарственных препаратов
Нарушенный правовой акт:
п 12 п 13 п 15 п 16 п 17 п 19 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426 п5 «з» Постановления Правительства РФ от 22122011 N 1081 О лицензировании фармацевтической деятельности
Федеральный закон от 04052011 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный Закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля» от 26122008 294ФЗ
Выданные предписания:
Разработать стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств номеров серий сроков годности количества единиц хранения п 12 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426Укомплектовать холодильное оборудование сертифицированным калиброванным и подвергнутым поверке прибором для измерения температуры п 15 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426Оснастить помещение для хранения лекарственных средств сертифицированным калиброванным и повергнутым поверке прибором для измерения температуры и влажности воздуха в местах доступных для считывания указанных показателей п 16 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426Регистрировать показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха два раза в день на бумажном носителе или в электронном виде п 17 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426Осуществлять учет лекарственных средств срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности с использованием информационных технологий либо на бумажном носителе п 13 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426Оборудовать специальную зону карантин для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности фальсифицированных контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов отдельно от других групп лекарственных препаратов п 19 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
630004 г Новосибирск Комсомольский проспект д 1А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
630112 г Новосибирск ул Писарева 102 оф 601
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-04-29T10:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
630087 г Новосибирск ул НемировичаДанченко 167
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2021-04-23T13:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
8
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Краева Екатерина Евгеньевна
Должность
государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора и лабораторного контроля
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1 В нарушение пункта 12 Правил на стеллажах отсутствуют стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств номеров серий сроков годности количества единиц хранения2 В нарушение пункта 15 Правил холодильное оборудование не укомплектовано сертифицированным калиброванным и подвергнутом поверке прибором для измерения температуры3 В нарушение пункта 16 Правил помещение для хранения лекарственных средств не оснащено сертифицированным калиброванным и повергнутым поверке прибором для изменения температуры и влажности воздуха в местах доступных для считывания указанных показателей4 В нарушение пункта 17 Правил показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха не регистрируются по причине отсутствия журнала как на бумажном носителе так и в электронном виде5 В нарушение пункта 13 Правил учет лекарственных средств срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности не осуществляться как с использованием информационных технологий так и на бумажном носителе6 В нарушение пункта 19 Правил в организации ООО «Витакорм» отсутствует специальная зона карантинная для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности фальсифицированных контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов расположенная отдельно от других групп лекарственных препаратов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
протокол от 29042021 6296 административное дело будет передано на рассмотрение в Арбитражный суд Новосибирской области Решение Арбитражного суда от 05072021
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
ЮЛ ООО «Витакорм»
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст
Предупреждение
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о выполнении лицом в отношении которого проводилась проверка предписания об устранении выявленных нарушений
Текст
Предписание выполнено
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
0602271
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-29
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-06-08
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Разработать стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств номеров серий сроков годности количества единиц хранения п 12 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426Укомплектовать холодильное оборудование сертифицированным калиброванным и подвергнутым поверке прибором для измерения температуры п 15 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426Оснастить помещение для хранения лекарственных средств сертифицированным калиброванным и повергнутым поверке прибором для измерения температуры и влажности воздуха в местах доступных для считывания указанных показателей п 16 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426Регистрировать показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха два раза в день на бумажном носителе или в электронном виде п 17 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426Осуществлять учет лекарственных средств срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности с использованием информационных технологий либо на бумажном носителе п 13 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426Оборудовать специальную зону карантин для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности фальсифицированных контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов отдельно от других групп лекарственных препаратов п 19 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 12 п 13 п 15 п 16 п 17 п 19 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426 п5 «з» Постановления Правительства РФ от 22122011 N 1081 О лицензировании фармацевтической деятельности
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Даргеев Александр Артёмович
Должность
директор ООО «Витакорм»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст
ознакомлен
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ООО Витакорм
ИНН
5406636597
ОГРН
1105476030802
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2010-07-08
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный ветеринарный надзор
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2021-04-19
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1055407008205
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения кормов и кормовых добавок изготовленных из генноинженерномодифицированных оргнизмов на всех стадиях производства и обращения
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Краева Екатерина Евгеньевна
Должность
государственный инспектор отдела внутреннего ветеринарного надзора и лабораторного контроля
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2021-04-01
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
6
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
рассмотреть представленные документы 15 рабочих часов обследовать используемые территорию здания строения сооружения помещения оборудование определение условий хранения лекарственных средств для ветеринарного применения 15 рабочих часов Провести отбор проб в рамках плана выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2021 год приказ 1398 от 25122020 и плана контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2021 год приказ 1397 от 25122020
Дата начала
2021-04-23
Дата окончания проведения мероприятия
2021-04-30
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2010-07-08
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
0602271
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2021-04-19
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
Федеральный закон от 04052011 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный Закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля» от 26122008 294ФЗ