Причина проверки:

Лицензионный контроль в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 В нарушение пункта 12 Правил на стеллажах отсутствуют стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств номеров серий сроков годности количества единиц хранения2 В нарушение пункта 15 Правил холодильное оборудование не укомплектовано сертифицированным калиброванным и подвергнутом поверке прибором для измерения температуры3 В нарушение пункта 16 Правил помещение для хранения лекарственных средств не оснащено сертифицированным калиброванным и повергнутым поверке прибором для изменения температуры и влажности воздуха в местах доступных для считывания указанных показателей4 В нарушение пункта 17 Правил показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха не регистрируются по причине отсутствия журнала как на бумажном носителе так и в электронном виде5 В нарушение пункта 13 Правил учет лекарственных средств срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности не осуществляться как с использованием информационных технологий так и на бумажном носителе6 В нарушение пункта 19 Правил в организации ООО «Витакорм» отсутствует специальная зона карантинная для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности фальсифицированных контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов расположенная отдельно от других групп лекарственных препаратов

Нарушенный правовой акт:

• п 12 п 13 п 15 п 16 п 17 п 19 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426 п5 «з» Постановления Правительства РФ от 22122011 N 1081 О лицензировании фармацевтической деятельности
• Федеральный закон от 04052011 99 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный Закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля» от 26122008 294ФЗ

Выданные предписания:

• Разработать стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств номеров серий сроков годности количества единиц хранения п 12 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426Укомплектовать холодильное оборудование сертифицированным калиброванным и подвергнутым поверке прибором для измерения температуры п 15 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426Оснастить помещение для хранения лекарственных средств сертифицированным калиброванным и повергнутым поверке прибором для измерения температуры и влажности воздуха в местах доступных для считывания указанных показателей п 16 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426Регистрировать показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха два раза в день на бумажном носителе или в электронном виде п 17 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426Осуществлять учет лекарственных средств срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности с использованием информационных технологий либо на бумажном носителе п 13 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426Оборудовать специальную зону карантин для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности фальсифицированных контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов отдельно от других групп лекарственных препаратов п 19 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29072020 426