Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ФУНДАМЕНТАЛЬНОЙ И ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ"
№54250521000019091912

🔢 ИНН:	5408157430
🆔 ОГРН:	1025403653538
📍 Адрес:	630060, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Тимакова, д. 2
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	28.08.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ФУНДАМЕНТАЛЬНОЙ И ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ" (ИНН: 5408157430) , адрес: 630060, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Тимакова, д. 2

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области

Регион:

Новосибирская область

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Новосибирской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	5408157430
ОГРН проверяемого лица	1025403653538
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ФУНДАМЕНТАЛЬНОЙ И ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	72.19
Наименование проверочного листа	Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	630060, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Тимакова, д. 2

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	умеренный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Краева Екатерина Евгеньевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Бадер Татьяна Сергеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	обращение граждан
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В рамках рассмотрения обращения выявлены факты нарушений обязательных требований при обращении медицинских изделий. При рассмотрении фото представленной маркировки медицинского изделия «Бинт впитывающий» ТУ 13.92.29-003-49738378-2029 РУ №РЗН 2020/9763 от 16.03.2020 произведено ФИЦ ФТМ для ООО «Фармагем», выявлены несоответствия, а именно: По информации представленной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий регистрационное удостоверение РЗН 2020/9763 от 16.03.2020 выдано на медицинское изделие «Марля медицинская отбеленная из нетканого материала по ТУ 21.20.24-003-86608610-2017, в вариантах исполнения: 1, 2, 3», производитель ООО "Русвата", Россия. Вместе с тем так же на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий производитель ФИЦ ФТМ отсутствует. Исходя из вышесказанного медицинское изделие «Бинт впитывающий» ТУ 13.92.29-003-49738378-2029 РУ №РЗН 2020/9763 от 16.03.2020 произведено ФИЦ ФТМ для ООО «Фармагем» имеет признаки незарегистрированного медицинского изделия, так как регистрационное удостоверение РЗН 2020/9763 от 16.03.2020 выдано на медицинское изделие «Марля медицинская отбеленная из нетканого материала по ТУ 21.20.24-003-86608610-2017, в вариантах исполнения: 1, 2, 3». Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, являются Медицинскими изделиями. Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Обращение медицинских изделий возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

Значение

В рамках рассмотрения обращения выявлены факты нарушений обязательных требований при обращении медицинских изделий. При рассмотрении фото представленной маркировки медицинского изделия «Бинт впитывающий» ТУ 13.92.29-003-49738378-2029 РУ №РЗН 2020/9763 от 16.03.2020 произведено ФИЦ ФТМ для ООО «Фармагем», выявлены несоответствия, а именно: По информации представленной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий регистрационное удостоверение РЗН 2020/9763 от 16.03.2020 выдано на медицинское изделие «Марля медицинская отбеленная из нетканого материала по ТУ 21.20.24-003-86608610-2017, в вариантах исполнения: 1, 2, 3», производитель ООО "Русвата", Россия. Вместе с тем так же на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий производитель ФИЦ ФТМ отсутствует. Исходя из вышесказанного медицинское изделие «Бинт впитывающий» ТУ 13.92.29-003-49738378-2029 РУ №РЗН 2020/9763 от 16.03.2020 произведено ФИЦ ФТМ для ООО «Фармагем» имеет признаки незарегистрированного медицинского изделия, так как регистрационное удостоверение РЗН 2020/9763 от 16.03.2020 выдано на медицинское изделие «Марля медицинская отбеленная из нетканого материала по ТУ 21.20.24-003-86608610-2017, в вариантах исполнения: 1, 2, 3». Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, являются Медицинскими изделиями. Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Обращение медицинских изделий возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII