|
🔢 ИНН:
|
5540005027 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1025502132479 |
|
📍 Адрес:
|
646700 Омская область, р.п. Шербакуль, ул. Гуртьева, д. 52; |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
12.09.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Бюджетное учреждение здравоохранения омской области "Шербакульская центральная районная больница" (ИНН: 5540005027) , адрес: 646700 Омская область, р.п. Шербакуль, ул. Гуртьева, д. 52;
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 646700 Омская область, р.п. Шербакуль, ул. Гуртьева, д. 52; |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-11-07T14:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | ул. Сенная, д. 22, г. Омск, 644024 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-09-12T11:10:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 40 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Филиппова Рая Октябрьевна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Иконникова Татьяна Николаевна |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кирсанова Нина Петровна |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Рочева Елена Германовна |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кувшинова Юлия Александровна |
| Должность | заместитель начальника |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Волосатова Галина Николаевна |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | заседания врачебной комиссии проводятся без соблюдения ее периодичности |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | по завершению диспансеризации не исполняются рекомендации узких специалистов и заключения педиатра; -отсутствие внутреннего контроля медицинской организации БУЗОО «Шербакульская ЦРБ» за проведением и выполнением рекомендаций по итогам диспансеризации - ведение медицинской документации |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушение ведения медицинской документации |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство не соответствуют форме |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды;не разработан порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения, перевозки, по размещению лекарственных препаратов, обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования (стандартные операционные процедуры), соответственно медицинской организацией не проводится работа по обеспечению реализации комплекса мер,отсутствуют стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне и обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета;отсутствуют (не выделены) зоны для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;не разработаны стандартные операционные процедуры с описанием порядков определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;Документация по использованию (эксплуатации) данного холодильного оборудования БУЗОО «Шербакульская ЦРБ» не представлена, в связи с чем, установить сроки его эксплуатации, не представилось возможным; документы, подтверждающие прохождение обслуживания указанного холодильного оборудования, оказывающего влияние на хранение лекарственных препаратов, также не представлены; обслуживание холодильного оборудования в БУЗОО «Шербакульская ЦРБ» не производится; В укладке с надписью «Аптечка при отравлении дезинфицирующими средствами», находящейся на полке шкафа стоящего на посту медицинской сестры и предназначенного для хранения лекарственных препаратов, осуществляется хранение лекарственного препарата раствор для инъекций Новокаин 5мг/мл № 10, производитель Акционерное общество «Фармасинтез», упаковке, данный лекарственный препарат годен до 09.2019)... |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не соблюдаются Порядки оказания медицинской помощи в части оснащения оборудованием |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В информированном добровольном согласии гражданина, отсутствует подпись гражданина, медицинского работника |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в установленный срок не проведена государственная поверка состоящих на балансе медицинских изделий. |
| Код | И55-2064/19-2 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-07 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Проводить заседания врачебной комиссии, согласно утвержденному графику. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п.14 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | И55-2064/19-14 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-07 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Соблюдать сроки проведения диспансеризации; выполнять рекомендации узких специалистов и заключения педиатра по завершению диспансеризации; осуществлять внутренний контроль за проведением и исполнением рекомендаций по итогам диспансеризации; заполнять медицинскую документации в соответствии с приказом |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Нарушение п. 15 приказа МЗ РФ от 11.04.2013 № 216н «Об утверждении порядка диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | И55-2064/19-15 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-07 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-15 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Проводить диагностические исследования, осмотры врачей-специалистов и другие мероприятия на этапах проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения; заполнять медицинскую документации в соответствии с приказом |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | нарушения п.16 Порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденного приказом Минздрава России от 13.03.2019 № 124н, |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | И55-2064/19-4 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-07 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Привести в соответствие установленной форме информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | приложением № 2 к приказу МЗ РФ от 20.12.2012 №1177н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | протокол на должностное лицо часть 2 статья 14.43 КоАП |
| Код | И55-2064/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-07 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-16 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить должный контроль, за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения лекарственных средств |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | в нарушение пункта 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н.;пункта 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н;пункта 29 Правил надлежащей практики хранения № 646н; пункта 10 Правил хранения лекарственных средств № 706н;пункта 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н;пункта 4, подпункта «г» пункта 68 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н;пунктов 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов 646н;пунктов 12, 40 Правил хранения лекарственных средств № 706н; пунктов 30, 47, 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н;пункта 43 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н;пункта 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н;нарушение части 7 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | протокол часть 3 19.20 КоАП РФ |
| Код | И55-2064/19-1 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-07 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-11-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Оснастить кабинеты и отделения недостающим оборудованием |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ч. 1 ст. 37, п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пункта 46 части 1 статьи 12 и пункта 2 части 3 статьи 8 Федерального закона Российской Федерации от 4.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | в нарушение требований Приложения № 5 «Стандарт оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета» к Порядку № 926н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | в нарушение требований Приложения № 3 «Стандарт оснащения оториноларин-гологического кабинета» к Порядку № 905н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | в нарушение требований Приложения № 3 «Стандарт оснащения кабинета врача-педиатра участкового» к Порядку № 366н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | в нарушение требований Приложения № 12 «Стандарт оснащения педиатрического отделения» к Порядку № 366н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | в нарушение требований Приложения № 6 «Стандарт оснащения терапевтического отделения» к Порядку № 923н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | в нарушение требований Приложения № 3 «Стандарт оснащения терапевтического кабинета» к Порядку № 923н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Приложения № 3 «Стандарт оснащения кабинета врача-хирурга» к Порядку № 922н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинской организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | в нарушение требований Приложения № 6 «Стандарт оснащения офтальмологического кабинета» к Порядку № 902н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | в нарушение требований Приложения № 3 «Стандарт оснащения урологического кабинета» к Порядку № 907н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | И55-2064/19-17 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-07 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-16 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Оформить добровольное согласие в соответствии с частью 7 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | части 7 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | протокол 6.28 КоАП РФ |
| Код | И55-2064/19-3 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-07 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-01-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Провести государственную поверку и техническое обслуживание всех изделий медицинского назначения состоящих на балансе в БУЗОО «Шербакульская ЦРБ» в соответствии с методиками поверок в установленные сроки. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | части 1 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее-ФЗ № 323-ФЗ) в сфере обращений медицинских изделий; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Миллер О.А. |
|---|---|
| Должность | и. о главного врача |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлены |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за образовательной деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой частными образовательными организациями, находящимися на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Бюджетное учреждение здравоохранения омской области "Шербакульская центральная районная больница" |
| ИНН | 5540005027 |
| ОГРН | 1025502132479 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2002-10-16 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2016-09-13 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Лицензионный контроль |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-09-06 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000068291 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1045501036767 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | Роспотребнадзор; ГУ МЧС по Омской области. |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 220187007 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312682548 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Иконникова Т.Н. |
|---|---|
| Должность | главный-специалист эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Волосатова Г.Н. |
| Должность | главный-специалист эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кирсанова Н.П. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Филиппова Р.О. |
| Должность | главный-специалист эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Рочева Е.Г. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кувшинова Ю.А. |
| Должность | заместитель начальника |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-09-12 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-07 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль медицинской деятельности; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.1. Обход помещений; 11.2. Истребование и анализ документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности; 11.2.1. Истребование и анализ документов, подтверждающих наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; 11.2.2. Истребование и анализ документов, подтверждающих наличие заключивших лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием); 11.2.3. Истребование и анализ документов, подтверждающих соответствие структуры и штатного расписания лицензиата общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций; 11.2.4. Оценка соблюдения правил предоставления платных медицинских услуг, путем изучения и анализа следующих документов: - нормативных документов медицинской организации, регулирующих предоставление платных медицинских услуг; - первичной медицинской документации (выборочно); |
|---|---|
| Дата начала | 2019-09-12 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-09 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.10. Оценка обращения лекарственных средств согласно списку контрольных вопросов в проверочных листах (Приложениях №№ 2, 4, 13, 19 ,21,29,31, утвержденных приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов» (списки контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»); 11.11. Запрос и анализ документов, подтверждающих соответствие лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в рамках Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2019 № 05И-117/19; 11.12. Отбор образцов лекарственных препаратов в рамках Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2019 № 05И-117/19; 11.13. Запрос и анализ документов, подтверждающих соответствие лицензиата обязательным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; 11.14. Истребование и анализ документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности. |
| Дата начала | 2019-09-12 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-09 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.8. Оценка соблюдения: - порядка проведения диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью; - порядка проведения предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров; - порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения; согласно списку контрольных вопросов в проверочном листе (Приложение № 3, утвержденное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10450), путем изучения и анализа документов; 11.9. Оценка соблюдения оборота медицинских изделий согласно списку контрольных вопросов в проверочном листе (Приложение № 3, утвержденное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10449): путем изучения и анализа следующих документов: - оборотной ведомости (медицинские изделия, находящихся на балансе медицинской организации); - заверенного списка номеров регистрационных удостоверений медицинских изделий, находящихся на балансе медицинской организации; - документов по техническому обслуживанию медицинской техники (оборудования); - документов, подтверждающих наличие в штате медицинской организации инженера(ов), имеющего соответствующее образование или договора на техническое обслуживание (наименование организации (или ИП), № лицензии и дата выдачи, № договора, дата окончания действия договора, акты технического обслуживания данного медицинского изделия), акты технического состояния медицинских изделий; - журнала поверок по техническому обслуживанию медицинской техники; - данных по поверке средств измерений медицинского назначения (наименование органа метрологического контроля, № аккредитации и дата выдачи, № договора, дата окончания действия договора, № свидетельства проведения последней поверки, дата окончания действия свидетельства; - документов по эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению). |
| Дата начала | 2019-09-12 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-09 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.3. Оценка организации соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, согласно списку контрольных вопросов в проверочном листе (Приложение № 1, утвержденное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее Приказ № 10450); 11.4 Оценка соответствия соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, согласно списку контрольных вопросов в проверочном листе (Приложение № 2, утвержденное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10450); 11.5. Оценка соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно списку контрольных вопросов в проверочном листе (Приложение № 4, утвержденное Приказом № 10450); 11.6. Оценка соблюдения фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно списку контрольных вопросов в проверочном листе (Приложение № 5, утвержденное Приказом № 10450); 11.7. Оценка соблюдения порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, согласно списку контрольных вопросов в проверочном листе (Приложение № 6, утвержденное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10450); |
| Дата начала | 2019-09-12 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-09 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2002-10-16 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2016-09-13 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П55-199/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-09-05 |
| Положение нормативно-правового акта | статьи 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21.12.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»; постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (Приложениями №№ 2, 4, 13, 19 ,21,29,31), приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (Приложения № 1, 2, 3, 4, 5, 6); письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2019 № 05И-117/19 «О проведении проверок соответствия лекарственных средств установленным требованиям к качеству в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; Приложением № 3, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий». |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |