|
🔢 ИНН:
|
6311109971 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1086311006880 |
|
📍 Адрес:
|
644009, Омская область, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д. 166; 644123, Омская область, г. Омск, б-р Архитекторов, д. 5 ; 644029, Омская область, г. Омск, ул. 20-го Партсъезда, д. 35, корпус 2 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
18.09.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области 18.09.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЯСЕНЬ" (ИНН: 6311109971) , адрес: 644009, Омская область, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д. 166; 644123, Омская область, г. Омск, б-р Архитекторов, д. 5 ; 644029, Омская область, г. Омск, ул. 20-го Партсъезда, д. 35, корпус 2
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 644009, Омская область, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д. 166; 644123, Омская область, г. Омск, б-р Архитекторов, д. 5 ; 644029, Омская область, г. Омск, ул. 20-го Партсъезда, д. 35, корпус 2 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Адрес | 644009, Омская область, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д. 166; 644123, Омская область, г. Омск, б-р Архитекторов, д. 5 ; 644029, Омская область, г. Омск, ул. 20-го Партсъезда, д. 35, корпус 2 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Адрес | 644009, Омская область, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д. 166; 644123, Омская область, г. Омск, б-р Архитекторов, д. 5 ; 644029, Омская область, г. Омск, ул. 20-го Партсъезда, д. 35, корпус 2 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-11-13T11:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 644024, Омская обл, Омск г, Сенная ул, д. 22 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-09-18T10:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 50 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Рочева Е.Г. |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кувшинова Ю.А. |
| Должность | заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Волосатова Г.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Филиппова Р.О. |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | выявлено хранение недоброкачественного лекарственного средства (с истекшим сроком годности) не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне,в выдвижном ящике (идентификационный номер Т1-59-06) шкафа для хранения лекарственных препаратов, находящегося в торговом зале, являющемся помещением для хранения лекарственных препаратов, прошедших предпродажную подготовку и предназначенных для реализации, осуществляется хранение лекарственного препарата капсулы Эрсефурил 200 мг № 14, серии 4Y033, производства Санофи Винтроп Индустрия, Франция, в количестве 1 упаковки, с истекшим сроком годности (в соответствии с маркировкой, имеющейся на вторичной упаковке, а также требованиями, содержащимися в нормативной документации - декларации о соответствии и паспорте лекарственного препарата капсулы Эрсефурил 200 мг № 14, серии 4Y033, данный лекарственный препарат годен до 08.2019). |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | Протокол на ЮЛ ч.2 ст. 14.43 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | исполнено с приложением акта об уничтожении от 13.12.2019 |
| Код | И55-2106/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-13 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-13 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | в выдвижном ящике (идентификационный номер Т1-59-06) шкафа для хранения лекарственных препаратов, находящегося в торговом зале, являющемся помещением для хранения лекарственных препаратов, прошедших предпродажную подготовку и предназначенных для реализации, осуществляется хранение лекарственного препарата капсулы Эрсефурил 200 мг № 14, серии 4Y033, производства Санофи Винтроп Индустрия, Франция, в количестве 1 упаковки, с истекшим сроком годности (в соответствии с маркировкой, имеющейся на вторичной упаковке, а также требованиями, содержащимися в нормативной документации - декларации о соответствии и паспорте лекарственного препарата капсулы Эрсефурил 200 мг № 14, серии 4Y033, данный лекарственный препарат годен до 08.2019). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пунктов 12, 40 Правил хранения лекарственных средств № 706н; пунктов 30, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Кораблев Е.В. |
|---|---|
| Должность | представитель |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| ФИО | Воробьева Ю.В. |
| Должность | представитель |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| ФИО | Петрушкова Т.Б. |
| Должность | представитель |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| ФИО | Зырянова Н.А. |
| Должность | представитель |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | Ознакомлены 10.09.2019 |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЯСЕНЬ" |
| ИНН | 6311109971 |
| ОГРН | 1086311006880 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2008-10-13 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Лицензионный контроль |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-09-11 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000068291 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1045501036767 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Филиппова Р.О. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Рочева Е.Г. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кувшинова Ю.А. |
| Должность | заместитель начальника |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Волосатова Г.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-09-18 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-13 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 50 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.4. Отбор образцов лекарственных препаратов в рамках Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2019 № 05И-117/19. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-09-18 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-13 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.3. Запрос и анализ документов, подтверждающих соответствие лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в рамках Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; |
| Дата начала | 2019-09-18 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-13 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.2. Оценка соответствия осуществления фармацевтической деятельности согласно списку контрольных вопросов в проверочных листах (Приложения №№ 3,4,20,21,30,31), утвержденных приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов» (списки контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»), |
| Дата начала | 2019-09-18 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-13 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.1 Обход и обследование помещений и оборудования, используемых при выполнении работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность с использованием видеосъёмки и фотосъёмки; |
| Дата начала | 2019-09-18 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-11-13 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2008-10-13 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П55-203/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-09-09 |
| Положение нормативно-правового акта | статьи 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля; статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (приложения № № 3,4,20,21,30,31), письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2019 № 05И-117/19 «О проведении проверок соответствия лекарственных средств установленным требованиям к качеству в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |