|
🔢 ИНН:
|
5514002848 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1025501578882 |
|
📍 Адрес:
|
646020, Омская область, г. Исилькуль, ул. Тельмана, 167 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Не может быть проведена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
23.04.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Не может быть проведена) . организации бюджетное учреждение здравоохранения Омской области "Исилькульская центральная районная больница" (ИНН: 5514002848) , адрес: 646020, Омская область, г. Исилькуль, ул. Тельмана, 167
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 646020, Омская область, г. Исилькуль, ул. Тельмана, 167; 646020, Омская область, Исилькульский район, г. Исилькуль, ул.Тельмана, 167; , Омская область, г. Исилькуль, ул. Тельмана, д. 167 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 646020, Омская область, г. Исилькуль, ул. Тельмана, 167; 646020, Омская область, Исилькульский район, г. Исилькуль, ул.Тельмана, 167; , Омская область, г. Исилькуль, ул. Тельмана, д. 167 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 646020, Омская область, г. Исилькуль, ул. Тельмана, 167 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-25T11:30:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 646020, Омская область, Исилькульский район, г. Исилькуль, ул. Тельмана, 167. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-04-23T11:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 40 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Кирсанова Н.П. |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Рочева Ю.А. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кувшинова Ю.А. |
| Должность | заместитель начальника |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Волосатова Г.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Филиппова Р.О. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Зарандия А.А. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Иконникова Т.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кусуха Е.В. |
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | кабинета врача-хирурга» к Порядку № 922н, отсутствуют: негатоскоп - требуемое количество 1 штука; ростомер - требуемое количество 1 штука;Стандарт оснащения операционной (операционного блока)» Приложения № 9 к Порядку № 922н, отсутствуют: термоматрас для операционного стола - требуемое количество не менее 1 штуки; Стандарт оснащения терапевтического отделения» к Порядку № 923н, отсутствует: пульсоксиметр (оксиметр пульсовой) - требуемое количество 2 штуки; спирометр требуемое количество 1 штука; система разводки медицинских газов, сжатого воздуха и вакуума к каждой койке требуемое количество 1 штука; игла для пункции, дренирования и проколов требуемое количество 2 штуки; насос инфузионный роликовый (инфузомат) требуемое количество 1 штука на 10 коек; негатоскоп требуемое количество не менее 1 штуки; аспиратор (отсасыватель) медицинский требуемое количество не менее 2 штук; ростомер - требуемое количество 1 штука; в нарушение требований Приложения № 5 «Стандарт оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета» к Порядку № 926н, отсутствует: камертон - требуемое количество 1 штука; набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора - требуемое количество 2 штуки;- в нарушение требований Приложения № 3 «Стандарт оснащения оториноларингологического кабинета» к Порядку № 905н, отсутствует: сканер ультразвуковой для носовых пазух (эхосинускоп) - требуемое количество 1. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | 1.В аптечном пункте отсутствуют инструкции по медицинскому применению на лекарственные препараты 2. Не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды, 3.В аптечном пункте не разработаны стандартные операционные процедуры с описанием порядков определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю, 4. В медицинской организации БУЗОО «Исилькульская ЦРБ» не разработана стандартная операционная процедура по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов, 5. В медицинской организации БУЗОО «Исилькульская ЦРБ» не разработаны порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и перевозки лекарственных препаратов; порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования; порядок по размещению лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), 6.В медицинской организации БУЗОО «Исилькульская ЦРБ» не определена ответственность работников за нарушение требований, установленных правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов и стандартных операционных процедур, 7. Отсутствует обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов, отсутствуют (не выделены) зоны для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | протокол часть 3 ст. 19.20 |
| Код | И55-1160/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-25 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-07-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Оснастить кабинеты и отделения недостающим оборудованием |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | в нарушение требований Приложения № 3 «Стандарт оснащения кабинета врача-хирурга» к Порядку № 922н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | в нарушение требований пункта 1 «Стандарт оснащения хирургического отделения (за исключением операционной (операционного блока)» Приложения № 9 к Порядку № 922н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Стандарт оснащения терапевтического отделения» к Порядку № 923н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Стандарт оснащения терапевтического отделения» к Порядку № 923н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинской организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пункта 46 части 1 статьи 12 и пункта 2 части 3 статьи 8 Федерального закона Российской Федерации от 4.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | ч. 1 ст. 37, п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | в нарушение требований Приложения № 3 «Стандарт оснащения оториноларингологического кабинета» к Порядку № 905н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | БУЗОО Исилькульская ЦРБ протокол на юридическое лицо предусмотренное частью 1 статьи 14.43. КоАП РФ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | от 29.07.2019 № 0114/1631 |
| Код | И55-1160/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-25 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-08-05 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В аптечном пункте обеспечить наличие инструкции по медицинскому применению у каждого лекарственного препарата и в дальнейшем соблюдать порядок проведения предпродажной подготовки, Разработать и утвердить комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды, Разработать и утвердить стандартные операционные процедуры с описанием порядков определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю, Разработать стандартную операционную процедуру по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов, Разработать и утвердить порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и перевозки лекарственных препаратов; порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования; порядок по размещению лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), Определить ответственность работников за нарушение требований, установленных правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов и стандартных операционных процедур, В аптечном пункте обозначить зону или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов; в медицинской организации БУЗОО «Исилькульская ЦРБ» выделить зоны для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, В аптеке идентифицировать лекарственные препараты с помощью стеллажных карт |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 5 Правил хранения лекарственных средств № 706н. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 7 Правил хранения лекарственных средств № 706н и пункта 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения № 646н. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пункто 41, 43 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов №646н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 29 Правил надлежащей практики хранения № 646н; пункта 10 Правил хранения лекарственных средств № 706н. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | подпункт б пункта 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н, |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 4, подпункта «г» пункта 68 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Давыдов В.В. - |
|---|---|
| Должность | главный врач БУЗОО «Исилькульска ЦРБ» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлен |
| Тип сведений о результате | Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) |
| Текст | - |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
| Текст | - |
| Тип сведений о результате | Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено) |
| Текст | - |
| Тип сведений о результате | Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено) |
| Текст | - |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | бюджетное учреждение здравоохранения Омской области "Исилькульская центральная районная больница" |
| ИНН | 5514002848 |
| ОГРН | 1025501578882 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2002-11-10 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2015-08-05 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Лицензионный контроль |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-04-16 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000068291 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1045501036767 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | Главное управление государственной службы занятости населения Омской области |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003674491 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 220187007 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000529104 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312682548 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений |
| ФИО | Иконникова Т.Н. |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Зарандия А.А. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Филиппова Р.О. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Рочева Е.Г. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Косуха Е.В. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кувшинова Ю.А. |
| Должность | заместитель начальника |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Волосатова Г.Н. |
| Должность | главный специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кирсанова Н.П. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-04-23 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-06-25 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; Лицензионный контроль медицинской деятельности; Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.2.2. Истребование и анализ документов, подтверждающих наличие заключивших лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием); |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.5. Оценка соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно списку контрольных вопросов в проверочном листе (Приложение № 4, утвержденное Приказом № 10450), с 23.04.2019 по 27.05.2019; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.4 Оценка соответствия соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, согласно списку контрольных вопросов в проверочном листе (Приложение № 2, утвержденное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10450), с 23.04.2019 по 27.05.2019; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.3. Оценка организации соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, согласно списку контрольных вопросов в проверочном листе (Приложение № 1, утвержденное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее Приказ № 10450), с 23.04.2019 по 27.05.2019; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.2.4. Оценка соблюдения правил предоставления платных медицинских услуг, путем изучения и анализа следующих документов: - нормативных документов медицинской организации, регулирующих предоставление платных медицинских услуг; - первичной медицинской документации (выборочно); |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.2.3. Истребование и анализ документов, подтверждающих соответствие структуры и штатного расписания лицензиата общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.2.1. Истребование и анализ документов, подтверждающих наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.2. Истребование и анализ документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности, с 23.04.2019 по 27.05.2019; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.1. Обход помещений, с 23.04.2019 по 27.05.2019; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.11. Отбор образцов лекарственных препаратов в рамках Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2019 № 05И-117/19, с 23.04.2019 по 27.05.2019; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.10. Запрос и анализ документов, подтверждающих соответствие лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в рамках Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2019 № 05И-117/19, с 23.04.2019 по 27.05.2019; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.9. Оценка обращения лекарственных средств согласно списку контрольных вопросов в проверочных листах (Приложениях №№ 2,3,4,11,19,20,21,29, утвержденных приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов» (списки контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»), с 23.04.2019 по 27.05.2019; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.9. Оценка соблюдения оборота медицинских изделий согласно списку контрольных вопросов в проверочном листе (Приложение № 3, утвержденное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10449),с 23.04.2019 по 27.05.2019; , путем изучения и анализа следующих документов: - оборотной ведомости (медицинские изделия, находящихся на балансе медицинской организации); - заверенного списка номеров регистрационных удостоверений медицинских изделий, находящихся на балансе медицинской организации; - документов по техническому обслуживанию медицинской техники (оборудования); - документов, подтверждающих наличие в штате медицинской организации инженера(ов), имеющего соответствующее образование или договора на техническое обслуживание (наименование организации (или ИП), № лицензии и дата выдачи, № договора, дата окончания действия договора, акты технического обслуживания данного медицинского изделия), акты технического состояния медицинских изделий; - журнала поверок по техническому обслуживанию медицинской техники; - данных по поверке средств измерений медицинского назначения (наименование органа метрологического контроля, № аккредитации и дата выдачи, № договора, дата окончания действия договора, № свидетельства проведения последней поверки, дата окончания действия свидетельства; - документов по эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению). |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.8. Оценка соблюдения порядка проведения диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью; порядка проведения предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров, согласно списку контрольных вопросов в проверочном листе (Приложение № 3, утвержденное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10450), путем изучения и анализа документов, с 23.04.2019 по 27.05.2019; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.7. Оценка соблюдения порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, согласно списку контрольных вопросов в проверочном листе (Приложение № 6, утвержденное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10450), с 23.04.2019 по 27.05.2019; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.6. Оценка соблюдения фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно списку контрольных вопросов в проверочном листе (Приложение № 5, утвержденное Приказом № 10450), с 23.04.2019 по 27.05.2019; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.13. Истребование и анализ документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, с 23.04.2019 по 27.05.2019. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11.12. Запрос и анализ документов, подтверждающих соответствие лицензиата обязательным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, с 23.04.2019 по 27.05.2019; |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2002-11-10 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2015-08-05 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | № П55-135/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-05-27 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П55-111/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-16 |
| Положение нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки: статьи 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21.12.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (Приложениями №№ 2,3,4,11,19,20,21,29), |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (Приложения № 1, 2, 3, 4, 5, 6); письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2019 № 05И-117/19 «О проведении проверок соответствия лекарственных средств установленным требованиям к качеству в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; Приложением № 3, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий». |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |