РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Бонум"
№551901543741

🔢 ИНН:
5504229487
🆔 ОГРН:
1125543002090
📍 Адрес:
644001, Омская область, г. Омск, ул. Куйбышева, д. 75, оф.99
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.11.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области 21.11.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "Бонум" (ИНН: 5504229487) , адрес: 644001, Омская область, г. Омск, ул. Куйбышева, д. 75, оф.99

Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • В аптечном пункте ООО «Бонум» не разработан порядок совершения работниками действий по обслуживанию и поверке измерительных приборов и оборудования (стандартные операционные процедуры); В аптечном пункте ООО «Бонум» отсутствуют (не выделены) зоны: для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов;В аптечном пункте ООО «Бонум», приемная комиссия для проведения приемочного контроля не создана, приказ руководителя субъекта розничной торговли о создании комиссии отсутствует, состав комиссии не определен, ;В аптечном пункте ООО «Бонум» специалисты с фармацевтическим образованием не ознакомлены с документами, необходимыми для исполнения должностных обязанностей, описывающими действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, В аптечном пункте ООО «Бонум» реализуются лекарственные препараты, не имеющие инструкций по медицинскому применению (то есть отсутствует необходимая информация о товаре), которые находятся в холодильнике для хранения лекарственных препаратов, прошедших предпродажную подготовку, в торговом зале, а именно:- раствор для наружного применения спиртовой Салициловая кислота 2%, производитель ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», Россия, в количестве 10 флаконов; - раствор для наружного применения спиртовой Левомицетин 3 %, производитель ЗАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия, в количестве 5 флаконов; В аптечном пункте ООО «Бонум» межповерочный интервал термометров ТС-7-М1 №№ 46002, 64662, 96566, 25130 истек, их периодические поверки ООО «Бонум» не произвело
Нарушенный правовой акт:
  • нарушение пункта 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения № 646н, пунктов 3, 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения № 647н, в нарушение пункта 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения № 646н,в нарушение пункта 49 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения № 647н, в нарушение пункта 43 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения № 646н,в нарушение пункта 50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения № 647н,в нарушение требований пункта 7 Правил хранения лекарственных средств и пункта 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения № 646н
  • статьи 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля; статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (приложения № № 4,21,31), письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2019 № 05И-117/19 «О проведении проверок соответствия лекарственных средств установленным требованиям к качеству в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».
Выданные предписания:
  • Обеспечить должный контроль, за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения лекарственных средств
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 644001, Омская область, г. Омск, ул. Куйбышева, д. 75
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 644001, Омская область, г. Омск, ул. Куйбышева, д. 75, оф.99
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 18.12.2019 11:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 644024, Омская обл, Омск г, Сенная ул, дом 22
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 21.11.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рочева Е.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кувшинова Ю.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Волосатова Г.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Филиппова Р.О.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В аптечном пункте ООО «Бонум» не разработан порядок совершения работниками действий по обслуживанию и поверке измерительных приборов и оборудования (стандартные операционные процедуры); В аптечном пункте ООО «Бонум» отсутствуют (не выделены) зоны: для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов;В аптечном пункте ООО «Бонум», приемная комиссия для проведения приемочного контроля не создана, приказ руководителя субъекта розничной торговли о создании комиссии отсутствует, состав комиссии не определен, ;В аптечном пункте ООО «Бонум» специалисты с фармацевтическим образованием не ознакомлены с документами, необходимыми для исполнения должностных обязанностей, описывающими действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, В аптечном пункте ООО «Бонум» реализуются лекарственные препараты, не имеющие инструкций по медицинскому применению (то есть отсутствует необходимая информация о товаре), которые находятся в холодильнике для хранения лекарственных препаратов, прошедших предпродажную подготовку, в торговом зале, а именно:- раствор для наружного применения спиртовой Салициловая кислота 2%, производитель ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», Россия, в количестве 10 флаконов; - раствор для наружного применения спиртовой Левомицетин 3 %, производитель ЗАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия, в количестве 5 флаконов; В аптечном пункте ООО «Бонум» межповерочный интервал термометров ТС-7-М1 №№ 46002, 64662, 96566, 25130 истек, их периодические поверки ООО «Бонум» не произвело

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протокол на юр.лицо часть 1 14.43 КоАПРФ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате выполнено 27.12.12019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ И55-2309/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.01.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить должный контроль, за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения лекарственных средств
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта нарушение пункта 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения № 646н, пунктов 3, 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения № 647н, в нарушение пункта 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения № 646н,в нарушение пункта 49 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения № 647н, в нарушение пункта 43 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения № 646н,в нарушение пункта 50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения № 647н,в нарушение требований пункта 7 Правил хранения лекарственных средств и пункта 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения № 646н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Филимонов В.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ по доверенности
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлены

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Бонум"
ИНН проверяемого лица 5504229487
ОГРН проверяемого лица 1125543002090
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 26.01.2012

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 14.11.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000068291
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1045501036767
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Волосатова Г.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рочева Е.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Филиппова Р.О.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кувшинова Ю.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 21.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 18.12.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11.4. Отбор образцов лекарственных препаратов в рамках Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2019 № 05И-117/19.
Дата начала проведения мероприятия 21.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 18.12.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11.3. Запрос и анализ документов, подтверждающих соответствие лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в рамках Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
Дата начала проведения мероприятия 21.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 18.12.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11.2. Оценка соответствия осуществления фармацевтической деятельности согласно списку контрольных вопросов в проверочных листах (Приложения № № 4,21,31), утвержденных приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов» (списки контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»),
Дата начала проведения мероприятия 21.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 18.12.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11.1 Обход и обследование помещений и оборудования, используемых при осуществлении фармацевтической деятельности с использованием видеосъёмки и фотосъёмки;
Дата начала проведения мероприятия 21.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 18.12.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 26.01.2012
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П55-265/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 13.11.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта статьи 9, 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля; статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (приложения № № 4,21,31), письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2019 № 05И-117/19 «О проведении проверок соответствия лекарственных средств установленным требованиям к качеству в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой