РОСПРОВЕРКИ

Проверка Индивидуальный предприниматель "Сулема Ирина Николаевна"
№551901543742

🔢 ИНН:
550700144701
🆔 ОГРН:
304550732900279
📍 Адрес:
644507, Омская область, г. Омск, улица Перелета, дом 8, корпус 1, квартира 105
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.02.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Индивидуальный предприниматель "Сулема Ирина Николаевна" (ИНН: 550700144701) , адрес: 644507, Омская область, г. Омск, улица Перелета, дом 8, корпус 1, квартира 105

Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • 1. Не представлена документация по использованию (эксплуатации) холодильного оборудования, 2.Отсутствуют инструкций по медицинскому применению на лекарственные препараты 3 Не разработан порядок совершения работниками действий обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, размещения лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), соответственно не проводится работа по обеспечению реализации комплекса мер, направленных на соблюдение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения 4.Не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды 5. Не разработаны стандартные операционные процедуры с описанием порядков определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю 6.не разработана стандартная операционная процедура по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов
Нарушенный правовой акт:
  • пункт 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н пункт 50 часть VI Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н пункта 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Не разработаны стандартные операционные процедуры с описанием порядков определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю, в нарушение пункта 4, подпункта «г» пункта 68 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н не разработана стандартная операционная процедура по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов, в нарушении пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н.
  • Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н; Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н; Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н.
Выданные предписания:
  • привести в порядок документацию на холодильное оборудование и предоставить, отчет по обслуживанию холодильного оборудования согласно документации по его использованию (эксплуатации) в аптечном пункте обеспечить наличие инструкции по медицинскому применению у каждого лекарственного препарата и в дальнейшем соблюдать порядок проведения предпродажной подготовки разработать и утвердить порядок совершения работниками действий обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, размещения лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры). разработать и утвердить комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды разработать и утвердить стандартные операционные процедуры с описанием порядков определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю разработать стандартную операционную процедуру по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 644507, Омская область, Омский район, с. Дружино, ул. Советская, д. 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 644507, Омская область, Омский район, с. Дружино, ул. Советская, д. 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 644507, Омская область, г. Омск, улица Перелета, дом 8, корпус 1, квартира 105
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 11.03.2019 14:30:00
Место составления акта о проведении КНМ 644507, Омская область, Омский район, с. Дружино, ул. Советская, д. 5.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 11.02.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Сулема И.Н.
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ индивидуальный предприниматель
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи ознакомлены
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов) -
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) -
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено) -
Сведения об отмене результатов КНМ в случае, если такая отмена была произведена -

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Филиппова Р.О.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зарандия А.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Волосатова Г.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кувшинова Ю.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рочева Е.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) 1. Не представлена документация по использованию (эксплуатации) холодильного оборудования, 2.Отсутствуют инструкций по медицинскому применению на лекарственные препараты 3 Не разработан порядок совершения работниками действий обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, размещения лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), соответственно не проводится работа по обеспечению реализации комплекса мер, направленных на соблюдение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения 4.Не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды 5. Не разработаны стандартные операционные процедуры с описанием порядков определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю 6.не разработана стандартная операционная процедура по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате индивидуальным предпринимателем Сулема Ириной Николаевной совершено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Формулировка сведения о результате исполнение предписания от 30.04.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ И55-409/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11.03.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ привести в порядок документацию на холодильное оборудование и предоставить, отчет по обслуживанию холодильного оборудования согласно документации по его использованию (эксплуатации) в аптечном пункте обеспечить наличие инструкции по медицинскому применению у каждого лекарственного препарата и в дальнейшем соблюдать порядок проведения предпродажной подготовки разработать и утвердить порядок совершения работниками действий обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, размещения лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры). разработать и утвердить комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды разработать и утвердить стандартные операционные процедуры с описанием порядков определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю разработать стандартную операционную процедуру по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н пункт 50 часть VI Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н пункта 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Не разработаны стандартные операционные процедуры с описанием порядков определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю, в нарушение пункта 4, подпункта «г» пункта 68 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н не разработана стандартная операционная процедура по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов, в нарушении пункта 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сулема И.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ индивидуальный предприниматель
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Формулировка сведения о результате -
Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлены
Тип сведений о результате Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Формулировка сведения о результате -
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате -
Тип сведений о результате Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Формулировка сведения о результате -

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Индивидуальный предприниматель "Сулема Ирина Николаевна"
ИНН проверяемого лица 550700144701
ОГРН проверяемого лица 304550732900279
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 24.11.2004

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Лицензионный контроль
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 29.01.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000068291
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1045501036767
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Зарандия А.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кувшинова Ю.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Волосатова Г.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Филиппова Р.О.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рочева Е.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 11.02.2019
Дата окончания проведения мероприятия 11.03.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11. В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки (с указанием наименования мероприятия по контролю и сроков его проведения): 11.1. Истребование и анализ документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, с 11.02.2019 по 11.03.2019; 11.2. Обход и обследование помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, на предмет соответствия лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, с 11.02.2019 по 11.03.2019.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 24.11.2004
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П55-24/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 28.01.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н; Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н; Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой