Причина проверки:

оценить соответствие выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (6 шт.):

• размораживание свежезамороженной плазмы (СЗП) осуществляется с использованием приспособленного оборудования (на водяной бане)
• данные о нескольких дозах компонентов донорской крови перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость (для эритроцитсодержащих компонентов), регистрируются в одном протоколе переливания крови, в некоторых случаях не вклеиваются этикетки или их копии от перелитых компонентов (приклеиваются марки со штрих-кодом), не указывается наименование и серия реактивов, которыми проводили исследование, не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость
• хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется в бытовом холодильнике "Атлант"
• в некоторых случаях анализ крови и мочи пациента на следущий день после переливания компонентов донорской крови не проводится
• в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждаются подписью врача
• результаты первичного определения группы крови и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиентов не вносятся

Нарушенный правовой акт:

• п. 46 приказа МЗ РФ от 02.04.2013 № 183н и п. 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. ПП РФ 22.06.2019 № 797
• п.18 приказа МЗ РФ от 02.04.2013 № 183н
• п.3 перечня оборудования, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России 28.03.2012 № 278н и п. 11, 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных ПП РФ 22.06.2019 № 797
• п. 19 приказа МЗ РФ от 02.04.2019 № 183н
• п. 1 приказа МЗ РФ от 25.11.2002 № 363
• п. 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. ПП РФ 22.06.2019 № 797
• ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ

Выданные предписания:

• обеспечить размораживание СЗП с использованием специально предназначенного медицинского оборудования
• обеспечить оформление медицинской документации реципиента, отражающей состояние его здоровья (истории болезни, протоколы трансфузий) в соответствии с требованиями п. 18 приказа МЗ РФ от 02.04.2013 № 183н
• обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов в медицинском оборудовании
• обеспечить проведение анализа крови и мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови
• обеспечить вынесение результата определения группы крови пациента на лицевую сторону титульного листа истории болезни и подтверждение подписью врача
• обеспечить внесение результатов первичного определения группы крои и резус-принадлежности в медицинскую документацию реципиента