РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Объединенный Медицинский центр"
№551903371515

🔢 ИНН:
5501187045
🆔 ОГРН:
1185543000830
📍 Адрес:
644122, Россия, Омская область, Омск, улица Кемеровская, дом 15, корпус 2, офис 1.
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
09.09.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Объединенный Медицинский центр" (ИНН: 5501187045) , адрес: 644122, Россия, Омская область, Омск, улица Кемеровская, дом 15, корпус 2, офис 1.

Причина проверки:

федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), на основании сведений, полученных при проведении внеплановой выездной проверки (приказ №П55-174/19 от 23.07.2019), о нарушении лицензионных требований и требований федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

подпункт «а» пункта 2 части 2 статьи 10, статья 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • в процедурном кабинете (кабинет № 5) ООО «Объединенный медицинский центр», расположенном по адресу: 644122, Омская область, г. Омск, ул. Кемеровская, д. 15, корп. 2, выявлено хранение лекарственного средства с истекшим сроком годности (недоброкачественного лекарственного средства) не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, а именно: в металлическом шкафу, предназначенном для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий, на полке под названием «Анафилактический шок», осуществляется хранение лекарственного препарата Преднизолон 30 мг/мл 1 мл № 3 раствор для в/м и в/в введения, серии IPRB7038, производитель Pharmaceuticals (Индия), в количестве 3 упаковок, с истекшим сроком годности (в соответствии с маркировкой, имеющейся на вторичной упаковке, данный лекарственный препарат годен до 06.2019), а не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, в нарушение требований пунктов 12, 40 Правил хранения лекарственных средств № 706н; пунктов 30, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н. процедурный кабинет (кабинет № 5) ООО «Объединенный медицинский центр», расположенный по адресу: 644122, Омская область, г. Омск, ул. Кемеровская, д. 15, корп. 2, в котором осуществляется хранение лекарственных препаратов, на момент проверки не оснащен необходимыми приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры), соответственно в помещении для хранения лекарственных препаратов не контролируется и не поддерживается необходимый температурный режим хранения и влажность, соответствующие условия хранения, указанные в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и на упаковке лекарственного препарата, в нарушение требований пункта 7 Правил хранения лекарственных средств № 706н, журнал регистрации температурных параметров не ведется.
Нарушенный правовой акт:
  • 1.нарушение требований пунктов 12, 40 Правил хранения лекарственных средств № 706н; пунктов 30, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н. 2.в нарушение требований пункта 7 Правил хранения лекарственных средств № 706н, журнал регистрации температурных параметров не ведется.
  • статья 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пункт 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; пункт 3 статьи 5, пункт 2 части 1, часть 3 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пункты 3, 6 «Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043.
Выданные предписания:
  • 1.обеспечить надлежащий контроль, за соблюдением правил хранения лекарственных препаратов: за выявлением и своевременным изъятием из обращения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; обеспечить должный контроль, за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения лекарственных средств 2.обеспечить помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), завести журнал регистрации температурных параметров; обеспечить должный контроль, за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения лекарственных средств.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 644122, Россия, Омская область, Омск, улица Кемеровская, дом 15, корпус 2, офис 1.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 09.09.2019 12:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 644024, г. Омск, ул. Сенная, д.22
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 09.09.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Саенко Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный-специалист эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иконникова Т.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный-специалист эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Косуха Е.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кувшинова Ю.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Видеман М.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рочева Е.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в процедурном кабинете (кабинет № 5) ООО «Объединенный медицинский центр», расположенном по адресу: 644122, Омская область, г. Омск, ул. Кемеровская, д. 15, корп. 2, выявлено хранение лекарственного средства с истекшим сроком годности (недоброкачественного лекарственного средства) не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, а именно: в металлическом шкафу, предназначенном для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий, на полке под названием «Анафилактический шок», осуществляется хранение лекарственного препарата Преднизолон 30 мг/мл 1 мл № 3 раствор для в/м и в/в введения, серии IPRB7038, производитель Pharmaceuticals (Индия), в количестве 3 упаковок, с истекшим сроком годности (в соответствии с маркировкой, имеющейся на вторичной упаковке, данный лекарственный препарат годен до 06.2019), а не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, в нарушение требований пунктов 12, 40 Правил хранения лекарственных средств № 706н; пунктов 30, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н. процедурный кабинет (кабинет № 5) ООО «Объединенный медицинский центр», расположенный по адресу: 644122, Омская область, г. Омск, ул. Кемеровская, д. 15, корп. 2, в котором осуществляется хранение лекарственных препаратов, на момент проверки не оснащен необходимыми приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры), соответственно в помещении для хранения лекарственных препаратов не контролируется и не поддерживается необходимый температурный режим хранения и влажность, соответствующие условия хранения, указанные в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и на упаковке лекарственного препарата, в нарушение требований пункта 7 Правил хранения лекарственных средств № 706н, журнал регистрации температурных параметров не ведется.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Формулировка сведения о результате письмо в МЗОО
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате протокол на юридическое лицо предусмотрен частью 2 статьи 14.43. КоАП РФ; протокол на юридическое лицо предусмотрен частью 2 статьи 14.1. КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ И55-1834 /19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 04.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 31.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1.обеспечить надлежащий контроль, за соблюдением правил хранения лекарственных препаратов: за выявлением и своевременным изъятием из обращения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; обеспечить должный контроль, за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения лекарственных средств 2.обеспечить помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), завести журнал регистрации температурных параметров; обеспечить должный контроль, за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения лекарственных средств.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта 1.нарушение требований пунктов 12, 40 Правил хранения лекарственных средств № 706н; пунктов 30, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н. 2.в нарушение требований пункта 7 Правил хранения лекарственных средств № 706н, журнал регистрации температурных параметров не ведется.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлены с актом

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Объединенный Медицинский центр"
ИНН проверяемого лица 5501187045
ОГРН проверяемого лица 1185543000830

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 05.09.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000068291
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1045501036767
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иконникову Татьяну Николаевну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главного специалиста-эксперта
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Косуха Елену Викторовну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Саенко Евгению Владимировну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главного специалиста-эксперта
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Видеман Марину Владимировну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рочеву Елену Германовну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кувшинову Юлию Александровну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя начальника
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 09.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 04.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), на основании сведений, полученных при проведении внеплановой выездной проверки (приказ №П55-174/19 от 23.07.2019), о нарушении лицензионных требований и требований федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки (с указанием наименования мероприятия по контролю и сроков его проведения) - истребование и анализ документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности ; - истребование и анализ документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности при проведении медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации; -запрос и анализ документов по организации хранения лекарственных препаратов, в том числе приходные и иные документы на лекарственный препарат Преднизолон 30 мг/мл 1 мл № 3 раствор для в/м и в/в введения, серии IPRB7038, производитель Pharmaceuticals (Индия), годен до 06.2019; - истребование пояснений должностных лиц ООО «Объединенный медицинский центр» по вопросам, относящимся к целям проверки.
Дата начала проведения мероприятия 09.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 04.10.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ подпункт «а» пункта 2 части 2 статьи 10, статья 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П55-198/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 05.09.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта статья 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пункт 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; пункт 3 статьи 5, пункт 2 части 1, часть 3 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пункты 3, 6 «Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой