|
🔢 ИНН:
|
5501187045 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1185543000830 |
|
📍 Адрес:
|
644122, Россия, Омская область, Омск, улица Кемеровская, дом 15, корпус 2, офис 1. |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
09.09.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Объединенный Медицинский центр" (ИНН: 5501187045) , адрес: 644122, Россия, Омская область, Омск, улица Кемеровская, дом 15, корпус 2, офис 1.
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 644122, Россия, Омская область, Омск, улица Кемеровская, дом 15, корпус 2, офис 1. |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Низкий риск (6 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-09-09T12:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 644024, г. Омск, ул. Сенная, д.22 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-09-09T14:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Саенко Е.В. |
|---|---|
| Должность | главный-специалист эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Иконникова Т.Н. |
| Должность | главный-специалист эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Косуха Е.В. |
| Должность | заместитель начальника |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Кувшинова Ю.А. |
| Должность | заместитель начальника |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Видеман М.В. |
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| ФИО | Рочева Е.Г. |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Иное |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в процедурном кабинете (кабинет № 5) ООО «Объединенный медицинский центр», расположенном по адресу: 644122, Омская область, г. Омск, ул. Кемеровская, д. 15, корп. 2, выявлено хранение лекарственного средства с истекшим сроком годности (недоброкачественного лекарственного средства) не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, а именно: в металлическом шкафу, предназначенном для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий, на полке под названием «Анафилактический шок», осуществляется хранение лекарственного препарата Преднизолон 30 мг/мл 1 мл № 3 раствор для в/м и в/в введения, серии IPRB7038, производитель Pharmaceuticals (Индия), в количестве 3 упаковок, с истекшим сроком годности (в соответствии с маркировкой, имеющейся на вторичной упаковке, данный лекарственный препарат годен до 06.2019), а не в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, в нарушение требований пунктов 12, 40 Правил хранения лекарственных средств № 706н; пунктов 30, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н. процедурный кабинет (кабинет № 5) ООО «Объединенный медицинский центр», расположенный по адресу: 644122, Омская область, г. Омск, ул. Кемеровская, д. 15, корп. 2, в котором осуществляется хранение лекарственных препаратов, на момент проверки не оснащен необходимыми приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры), соответственно в помещении для хранения лекарственных препаратов не контролируется и не поддерживается необходимый температурный режим хранения и влажность, соответствующие условия хранения, указанные в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и на упаковке лекарственного препарата, в нарушение требований пункта 7 Правил хранения лекарственных средств № 706н, журнал регистрации температурных параметров не ведется. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
|---|---|
| Текст | письмо в МЗОО |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | протокол на юридическое лицо предусмотрен частью 2 статьи 14.43. КоАП РФ; протокол на юридическое лицо предусмотрен частью 2 статьи 14.1. КоАП РФ |
| Код | И55-1834 /19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-04 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-31 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1.обеспечить надлежащий контроль, за соблюдением правил хранения лекарственных препаратов: за выявлением и своевременным изъятием из обращения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; обеспечить должный контроль, за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения лекарственных средств 2.обеспечить помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), завести журнал регистрации температурных параметров; обеспечить должный контроль, за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения лекарственных средств. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | 1.нарушение требований пунктов 12, 40 Правил хранения лекарственных средств № 706н; пунктов 30, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов № 646н. 2.в нарушение требований пункта 7 Правил хранения лекарственных средств № 706н, журнал регистрации температурных параметров не ведется. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлены с актом |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Объединенный Медицинский центр" |
| ИНН | 5501187045 |
| ОГРН | 1185543000830 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Категория риска | Низкий риск (6 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-09-05 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000068291 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1045501036767 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Иконникову Татьяну Николаевну |
|---|---|
| Должность | главного специалиста-эксперта |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Косуха Елену Викторовну |
| Должность | заместителя начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Саенко Евгению Владимировну |
| Должность | главного специалиста-эксперта |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Видеман Марину Владимировну |
| Должность | заместителя руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Рочеву Елену Германовну |
| Должность | начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кувшинову Юлию Александровну |
| Должность | заместителя начальника |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-09-09 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-04 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), на основании сведений, полученных при проведении внеплановой выездной проверки (приказ №П55-174/19 от 23.07.2019), о нарушении лицензионных требований и требований федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки (с указанием наименования мероприятия по контролю и сроков его проведения) - истребование и анализ документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности ; - истребование и анализ документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности при проведении медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации; -запрос и анализ документов по организации хранения лекарственных препаратов, в том числе приходные и иные документы на лекарственный препарат Преднизолон 30 мг/мл 1 мл № 3 раствор для в/м и в/в введения, серии IPRB7038, производитель Pharmaceuticals (Индия), годен до 06.2019; - истребование пояснений должностных лиц ООО «Объединенный медицинский центр» по вопросам, относящимся к целям проверки. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-09-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-04 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | подпункт «а» пункта 2 части 2 статьи 10, статья 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П55-198/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-09-05 |
| Положение нормативно-правового акта | статья 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пункт 12 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 года № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; пункт 3 статьи 5, пункт 2 части 1, часть 3 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пункты 3, 6 «Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |