Причина проверки:

цель обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения задачами настоящей проверки являются обнаружение пресечение нарушений законодательства РФ в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения предметом соблюдение обязательных требований

Выявленные нарушения (2 шт.):

• ст 63 ч 1 КоАП В ПЦР блоке иммунологической лаборатории БУЗОО «ЦПБСИЗ» по адресу г Омск ул 50 лет Профсоюзов д 1191 отмечено не соответствие концентрации нормируемого показателя в пробе рабочего раствора «ДП2Т Улучшенный» содержание действующего вещества активный хлор в 004 рабочем растворе дезинфицирующего средства отобранном в зоне выделения нуклеиновых кислот зоне амплификации и учета результатов по результатам испытаний ниже допустимых величин результат испытаний 0030+0001 в зоне выделения нуклеиновых кислот и 0021+0001 в зоне амплификации и учета результатов допустимые величины 00380042 в зоне приема и регистрации материала по результатам испытаний выше допустимых величин результат испытаний 0052+0003 допустимые величины 00380042что не отвечает требованиям пункта 2128 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28012008 г 4 Главы II Таблицы 1 Инструкция 111 от 26022004г по применению дезинфицирующего средства «ДП 2Т» В ПЦР блоке иммунологической лаборатории БУЗОО «ЦПБСИЗ» по адресу г Омск ул 50 лет Профсоюзов д 1191 обеззараживание воздуха и поверхностей во всех помещениях «заразной» зоны проводится бактерицидными облучателями открытого типа согласно записям журналов регистрации и контроля ультрафиолетовых бактерицидных облучателей включение осуществляется 1 раз в день по 15 минут в 800 при режиме работы лаборатории в 2 смены по 7 часов 12 минут в комнате приема и регистрации материала проведены расчеты достаточности бактерицидной установки на помещение расчетное время 24 минуты согласно записям журнала регистрации и контроля ультрафиолетового бактерицидного облучателя время работы установки 15 минут при каждом включении соответствии с требованиями руководства Р 35190404 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях» режим работы бактерицидных облучателей открытого типа повторнократковременный каждые 2 часа рабочего времени согласно расчетному времени что не отвечает требованиям пункта 2319 21216 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28012008 г 4 В ПЦР блоке иммунологической лаборатории БУЗОО «ЦПБСИЗ» по адресу г Омск ул 50 лет Профсоюзов д 1191 в лаборатории предусмотрена защита рабочих столов от попадания солнечного света в виде пластиковых жалюзи на окнах что способствует адсорбции ими пыли и не соответствует требованиям пункта 56 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV патогенности» В ПЦР блоке иммунологической лаборатории БУЗОО «ЦПБСИЗ» по адресу г Омск ул 50 лет Профсоюзов д 1191 на момент проверки в зоне выделения нуклеиновых кислот в холодильнике находятся пробы биоматериала без признаков соблюдения температурного режима термометры отсутствовали холодильник отключен со слов сотрудников пробы хранятся до выхода результата на случай получения сомнительных результатов и необходимости перестановки реакции что не отвечает требованиям пункта 2315 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28102008г 4 пункта 19 Приложения 2 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV патогенности» В БУЗОО «ЦПБСИЗ» по адресу г Омск ул 50 лет Профсоюзов д 1191 не осуществляется химический контроль парового стерилизатора используемого для обеззараживания ПБА патогенных биологических агентов по режиму 132 градуса 60 минут по журналу форма 520у «Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов» при каждом цикле закладываются химические тесты СтириконтП13220011 которые осуществляют контроль режима при 132 градусах 20 минут что не отвечает требованиям пункта 21214 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врачам РФ от 28012008г 4 В ПЦР блоке иммунологической лаборатории БУЗОО «ЦПБСИЗ» по адресу г Омск ул 50 лет Профсоюзов д 1191 отсутствует маркировка оборудования мебель установленных в отдельных зонах и используемых в работе что не соответствует требованиям 51412 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV патогенности» На момент проведения проверки В ПЦР блоке иммунологической лаборатории БУЗОО «ЦПБСИЗ» по адресу г Омск ул 50 лет Профсоюзов д 1191 не проводились плановые тренировочные занятия по ликвидации аварий не реже 1 раз в год журнал плановых тренировочных занятий по ликвидации аварий не представлен что не соответствует требованиям пункта 37 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28012008 4Обеспечить устранение дефектов обрабатываемых поверхностей оборудования или его замену в ПЦР блоке иммунологической лаборатории БУЗОО «ЦПБСИЗ» по адресу г Омск ул 50 лет Профсоюзов д 1191 в боксе 2 зона амплификации и учета результатов ламинарный шкаф в боксе 1 зона выделения нуклеиновых кислот вортекс Основание пункт 2317 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утверждённых постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28012008 г 4 статьи 11 части 1 статьи 29 части 3 статьи 39 Федерального закона «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» 52ФЗ от 30031999г
• ст 64 КоАП

Нарушенный правовой акт:

• СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28012008 4 пункты 37 21214 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV патогенности» пункт 51412 56 2315 21216 2128
• Федерального закона «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» 52ФЗ от 30031999г статьи 11части 1 статьи 26 части 1 статьи 29 части 3 статьи 39
• Федерального закона «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» 52ФЗ от 30031999г статьи 11 части 1 статьи 9 части 3 статьи 39
• СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» пункт 2311
• п3 ч2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля приказ распоряжение руководителя органа государственного контроля надзора изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации Правительства Российской Федерации

Выданные предписания:

• Привести в соответствие заявленным требованиям санитарного законодательства фактическую концентрацию активнодействующего вещества активного хлора в 004 растворе дезинфицирующего средства «ДП2Т улучшенный» соблюдать технологии приготовления раствора в ПЦР блоке Обеспечить в ПЦР блоке иммунологической лаборатории БУЗОО «ЦПБСИЗ» по адресу г Омск ул 50 лет Профсоюзов д 1191 хранение проб биоматериала до выхода результата с соблюдением температурного согласно требованиям в исправном холодильном оборудовании Обеспечить в ПЦР блоке иммунологической лаборатории БУЗОО «ЦПБСИЗ» по адресу г Омск ул 50 лет Профсоюзов д 1191 для защиты рабочих столов от попадания солнечного света светозащитную пленкуОбеспечить в БУЗОО «ЦПБСИЗ» по адресу г Омск ул 50 лет Профсоюзов д 1191 химический контроль парового стерилизатора используемого для обеззараживания ПБА патогенных биологических агентов химическими тестами соответствующие используемого режима 132 градуса 60 минутПроводить в ПЦР лаборатории расположенной по адресу г Омск ул 50 лет Профсоюзов д 1191 плановые тренировочные занятия по ликвидации аварий не реже 1 раз в год вести журнал плановых тренировочных занятий по ликвидации аварий
• Обеспечить в ПЦР блоке иммунологической лаборатории БУЗОО «ЦПБСИЗ» по адресу г Омск ул 50 лет Профсоюзов д 1191 устранение дефектов внутренней отделки помещений «заразной» зоны лабораторий в зоне амплификации и учета результатов отопительная батарея стены оконный блок в зоне выделения нуклеиновых кислот стены стены передаточное окно оконный блок Основание пункт 2311 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ 28012008г 4 статьи 11 части 1 статьи 9 части 3 статьи 39 Федерального закона «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» 52ФЗ от 30031999г