Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Структурные подразделения ОАО «Аптечная сеть «Омское лекарство» расположенные по адресам 644048 Омская область г Омск ул Серова 4 А 644018 Омская область г Омск ул 3я Кордная 14 646905 Омская область Калачинский район г Калачинск ул Больничная д 14 не в полной мере соблюдают требования подпункта «в» пункта 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31082016 646н а именно в выделенных зонах хранения фальсифицированных недоброкачественных контрафактных лекарственных препаратов отсутствует фраза «а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности»

Нарушенный правовой акт:

• подпункта «в» пункта 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31082016 646н
• статьи 9 12 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля п 2 ч 1 ст 9 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» постановление Правительства Российской Федерации от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области утвержденное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06102020 9125 приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации от 09112017 9438 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» приложения 7 16 24 34 письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11022021 01И17221 «Об отборе образцов в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»

Выданные предписания:

• Дооформить зону для хранения выявленных фальсифицированных недоброкачественных контрафактных лекарственных препаратов а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в аптечном пункте Обеспечить должный контроль за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения лекарственных препаратов