Причина проверки:

Осуществление федерального государственного санитарноэпидемиологического надзора ст 44 Федерального закона от 30031999 N 52ФЗ О санитарноэпидемиологическом благополучии населения

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В отделении службы качества филиала АО «НПО «Микроген» в г Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» расположенного по адресу Омск пркт Мира д 7 планировочные решения не обеспечивают поточность движения ПБА и персонала в помещении «чистой» зоны установлены 2 термостата используемых для инкубации роста культур на момент проверки в термостатах находился аллерген бруцеллезный что не отвечает требованиям пунктов 235 237 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28102008г 4Окна помещений отделения приготовления питательных сред и подготовки стеклотары филиала АО «НПО «Микроген» в г Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» помещение пробоподготовки воды 1 окно автоклавная 1 для стерилизации 2 окна средоварочная 2 окна лаборатория 1 окно бокс для розлива питательных сред 1 окно моечная 3 окна парогенераторная 1 окно выдача стерильных ампул 1 окно расположенных на цокольном этаже не оборудованы металлическими решетками что не соответствует требованиям пункта 2313 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врачам РФ от 28012008г 4В отделении производства вакцин филиала АО «НПО «Микроген» в г Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» в микробиологической комнате в боксе 3 для работы с посевами вакцинных штаммов в боксе для посева на стерильность бокс для запайки ампул отсутствует защита рабочих столов от попадания солнечного света в виде пластиковых жалюзи или светозащитной пленки на окнах что не отвечает требованиям пункта 2320 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28012008г 4В филиале АО «НПО «Микроген» в г Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» имеются дефекты внутренней отделки помещений что не позволяет качественно проводить влажную уборку и дезинфекцию в отделении приготовления питательных сред и подготовки стеклотары в коридоре имеются участки сколов краски и выбоин плитки на стенах порогах отваливается штукатурка в помещении водоподготовки воды имеются участки сколов и трещин краски на стенах автоклавной 2 имеются сколы плитки и краски на полу автоклавной 1 имеются сколы краски дверного косяка в средоварочной имеются сколы и выбоины кафеля на полу и стенах в лаборатории имеются участки сколов плитки возле батарей и шелушений краски на потолке стенах в предбоксе лаборатории имеются участи сколов плитки на стенах шелушений краски на потолке в боксе для розлива питательных сред имеются трещины на стенах в моечной имеются сколы плитки стен и пола дверного косяка трещины окрашенной поверхности на потолке в парогенераторной на стенах имеются участки сколов и выбоин плитки на потолке дефекты штукатурки и окрашенной поверхности в виде трещин в помещении подготовки ампул и визуального просмотра имеются дефекты плитки в виде сколов на выступах дефекты окраски на полу выбоины кафеля в термальной комнате для приготовления питательных сред на потолке имеются дефекты в виде шелушений краски в парогенераторной имеются дефекты окрашенной поверхности стен в виде трещин на потолке отмечаются дефекты штукатурки и сколы краски сколы плитки на полув отделении по производству вакцин 2ой этаж в боксе для работы со штаммами на стенах имеются участки с дефектами в виде отслоившейся краски в предбоксе комнаты микробиологических исследований имеются дефекты окрашенной поверхности косяков в боксе 3 для работы с посевами вакцинных штаммов имеются дефекты окрашенной поверхности двери в боксе 6 для обработки и выращиванию бруцеллеза имеется дефект окрашенной поверхности окна потолка стен в виде шелушений на полу нарушена целостность линолеума в предбоксе бокса 6 имеется дефект окрашенной поверхности стен в виде шелушений в отделении по производству вакцин 3ой этаж в боксе лиофильного высушивания имеется дефект окрашенной поверхности стен в виде трещин в боксе 8 для запайки ампул имеется дефект окрашенной поверхности потолка в виде шелушенийв виварии в комнате проведения контрольных испытаний имеются участки с дефектами в виде отслоившейся краски на дверях косяках на стенах дефекты плитки в виде выбоинв отделении службы качества в боксе 3 краска на раме окна межрамном пространстве имеет признаки шелушения растрескивания что не отвечает требованиям пункта 2311 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28102008г 4В помещениях по производству вакцин 2ой этаж филиала АО «НПО «Микроген» в г Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» в предбокснике бокса для работы со штаммами в предбокснике бокса 3 для работы с посевами вакцинных штаммов в предбокснике бокса посева на стерильность отсутствуют бактерицидные облучатели для обеззараживания воздуха и поверхностей что не отвечает требованиям пункта 2319 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28102008г 4В филиале АО «НПО «Микроген» в г Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» в отделении приготовления питательных сред и подготовки стеклотары в работе используется оборудование имеющее дефекты окрашенной поверхности в виде шелушений 1 сухожаровой шкаф стол 1 ед имеет ржавую наружную поверхность в боксе 6 для обработки и выращиванию бруцеллеза стол 1 ед имеет дефекты боковой поверхности что не отвечает требованиям пункта 2317 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28102008г 4В филиале АО «НПО «Микроген» в г Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» нарушается режим обеззараживания воздуха и поверхностей открытыми бактерицидными облучателями в отделении приготовления питательных сред и подготовки стеклотары и питомнике для содержания животных Так в момент проверки согласно записям в журнале учета времени горения бактерицидных облучателей в автоклавной для обеззараживания за 18062021 21062021 22062021 23062021 29062021 30062021г включение установок проводилось с 730 до 830 на 1 час утром перед работой после рабочего процесса в повторнократковременном режиме облучатель включен не был записей в журнале нет что не отвечает требований пунктов 2319 21216 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28102008г 4 П 73 Руководства Р 35190404 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях»В филиале АО «НПО «Микроген» в г Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» на момент проведения проверки специалисты отделения по производству вакцин со средним специальным образованием Шматова НВ Алексеева ГВ допущены к работе в отделении согласно приказа 38ос от 10022021г «О допуске к работам с ПБА» дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «микробиология» отвечающих требованиям и характеру работ было проведено в 2015 году далее до 01012021 года была пролонгация срока действия сертификата на данный момент на них составлена заявка в БУ ДПО ОО ЦПК РЗ на 2 квартал 2021 года начальник отделения питательных сред и приемки стеклотары Зитнер Ирина Александровна не имеет дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности «микробиология» отвечающих требованиям и характеру работ что не отвечает лицензионным требованиям пункта 5г «Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 317 от 16 апреля 2012 г статьи 8 части 3 пункта 2 Федерального закона 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Нарушенный правовой акт:

• «Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах»пункта 5г утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 317 от 16 апреля 2012 г Федеральный закон 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» статья 8 часть 3 пункт 2СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28102008г 4 пункты 235 237 2311 2313 2317 2319 2320 21216
• ст 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• Обеспечить в отделении службы качества филиала АО «НПО «Микроген» в г Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» расположенного по адресу Омск пркт Мира д 7 соблюдение планировочных решений поточности движения ПБА и персонала исключить работу с заразным материалом в помещениях «чистой» зоныОборудовать окна помещений отделения приготовления питательных сред и подготовки стеклотары филиала АО «НПО «Микроген» в г Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» помещение пробоподготовки воды 1 окно автоклавная 1 для стерилизации 2 окна средоварочная 2 окна лаборатория 1 окно бокс для розлива питательных сред 1 окно моечная 3 окна парогенераторная 1 окно выдача стерильных ампул 1 окно металлическими решетками Обеспечить в отделении производства вакцин филиала АО «НПО «Микроген» в г Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» защиту рабочих столов от попадания солнечного света в виде пластиковых жалюзи или светозащитной пленки на окнах в микробиологической комнате в боксе 3 для работы с посевами вакцинных штаммов в боксе для посева на стерильность бокс для запайки ампул Обеспечить в филиале АО «НПО «Микроген» в г Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» устранение дефектов внутренней отделки помещений в отделении приготовления питательных сред и подготовки стеклотары в коридоре стены пороги в помещении водоподготовки воды стены автоклавная 2 пол автоклавная 1 дверные косяки в средоварочной пол и стены в лаборатории стены потолок в предбоксе лаборатории стены потолок в боксе для розлива питательных сред стены в моечной стены и пол дверной косяк потолок в парогенераторной стены потолок в помещении подготовки ампул и визуального просмотра стены пол в термальной комнате для приготовления питательных сред потолок в парогенераторной 2 стены потолок полв отделении по производству вакцин 2ой этаж в боксе для работы со штаммами стены в предбоксе комнаты микробиологических исследований косяки дверного проема в боксе 3 для работы с посевами вакцинных штаммов двери в боксе 6 для обработки и выращиванию бруцеллеза окно потолок стены пол в предбоксе бокса 6 стены в отделении по производству вакцин 3ой этаж в боксе лиофильного высушивания стены в боксе 8 для запайки ампул потолок в виварии в комнате проведения контрольных испытаний двери косяки дверного проема стеныв отделении службы качества в боксе 3 окно Обеспечить в филиале АО «НПО «Микроген» в г Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» обеззараживание воздуха и поверхностей в помещениях по производству вакцин 2ой этаж в предбокснике бокса для работы со штаммами в предбокснике бокса 3 для работы с посевами вакцинных штаммов в предбокснике бокса посева на стерильность в соответствие с Руководством Р 35190404 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях»Обеспечить в филиале АО «НПО «Микроген» в г Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» использование в работе в отделении приготовления питательных сред и подготовки стеклотары лабораторной мебели и оборудования имеющих гигиеническое покрытие 1 сухожаровой шкаф стол 1 ед в боксе 6 для обработки и выращиванию бруцеллеза стол 1 едОбеспечить в филиале АО «НПО «Микроген» в г Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» режим обеззараживания воздуха и поверхностей открытыми бактерицидными облучателями в отделении приготовления питательных сред и подготовки стеклотары и питомнике для содержания животных в соответствие с Руководством Р 35190404 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях»Обеспечить в филиале АО «НПО «Микроген» в г Омск «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» прохождение дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов отвечающих требованиям и характеру проводимых работ специалистами отделения по производству вакцин Шматова НВ Алексеева ГВ начальником отделения питательных сред и приемки стеклотары Зитнер ИА