Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭРКАФАРМ СИБИРЬ"
№55230661000008735778

🔢 ИНН:
5402036790
🆔 ОГРН:
1175476104110
📍 Адрес:
644119, Омская область, г. Омск, ул. Лукашевича, дом 33
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
05.12.2023
🎯
Основание проведения
Мотивированное представление от 05.12.2023
🔔
Предостережение
В результате анализа сведений, внесенных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС «МДЛП») по состоянию на 29.11.2023, 30.11.2023, 01.12.2023 у ООО «ЭРКАФАРМ Сибирь» (ИНН 5402036790), осуществляющего ... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭРКАФАРМ СИБИРЬ" (ИНН: 5402036790) , адрес: 644119, Омская область, г. Омск, ул. Лукашевича, дом 33

Предостережение:
  • В результате анализа сведений, внесенных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС «МДЛП») по состоянию на 29.11.2023, 30.11.2023, 01.12.2023 у ООО «ЭРКАФАРМ Сибирь» (ИНН 5402036790), осуществляющего фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-01125-54/00285531 от 19.01.2021, выданную Министерством здравоохранения Новосибирской области, установлен факт отсутствия международных непатентованных наименований из перечня минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (Приложение № 4) по адресам осуществления фармацевтической деятельности, а именно: 644046, Омская область, г. Омск, ул. Маршала Жукова, дом № 107 международные непатентованные наименования АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА, АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА, АЦЕТИЛЦИСТЕИН, БИСАКОДИЛ, БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ, ВИСМУТА ТРИКАЛИЯ ДИЦИТРАТ, ГИДРОКОРТИЗОН, ДИКЛОФЕНАК, ДРОТАВЕРИН, ИБУПРОФЕН, ИМИДАЗОЛИЛЭТАНАМИД ПЕНТАНДИОВОЙ, КАГОЦЕЛ, КЛОТРИМАЗОЛ, ЛОПЕРАМИД, ЛОРАТАДИН, НИТРОГЛИЦЕРИН, ПАНКРЕАТИН, ПАРАЦЕТАМОЛ, СЕННОЗИДЫ А И В, ТЕТРАЦИКЛИН, УМИФЕНОВИР; 644112, Омская область, г. Омск, ул. 70 лет Октября, дом № 1 международные непатентованные наименования АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА, АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА, АЦЕТИЛЦИСТЕИН, БИСАКОДИЛ, БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ, ВИСМУТА ТРИКАЛИЯ ДИЦИТРАТ, ГИДРОКОРТИЗОН, ДИКЛОФЕНАК, ДРОТАВЕРИН, ИБУПРОФЕН, ИМИДАЗОЛИЛЭТАНАМИД ПЕНТАНДИОВОЙ, КАГОЦЕЛ, КЛОТРИМАЗОЛ, ЛОПЕРАМИД, ЛОРАТАДИН, НИТРОГЛИЦЕРИН, ПАНКРЕАТИН, ПАРАЦЕТАМОЛ, СЕННОЗИДЫ А И В, ТЕТРАЦИКЛИН, УМИФЕНОВИР; 644119, Омская область, г. Омск, ул. Лукашевича, дом 33 международные непатентованные наименования АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА, АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА, АЦЕТИЛЦИСТЕИН, БИСАКОДИЛ, БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ, ВИСМУТА ТРИКАЛИЯ ДИЦИТРАТ, ГИДРОКОРТИЗОН, ДРОТАВЕРИН, ИБУПРОФЕН, ИМИДАЗОЛИЛЭТАНАМИД ПЕНТАНДИОВОЙ, КАГОЦЕЛ, КЛОТРИМАЗОЛ, ЛОПЕРАМИД, ЛОРАТАДИН, НИТРОГЛИЦЕРИН, ПАНКРЕАТИН, СЕННОЗИДЫ А И В, ТЕТРАЦИКЛИН, УМИФЕНОВИР. Согласно части 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (Приложение № 4, раздел I). Частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Постановлением Правительством Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с учетом вида осуществляемой ими деятельности, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2020 года; подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, а именно лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности, должен соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН 5402036790
ОГРН 1175476104110
Наименование ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭРКАФАРМ СИБИРЬ"
Код МСП Не является субъектом МСП
Тип ЮЛ

ОКВЭД

Код 47.73
Наименование Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Объект контроля

Адрес 644046, Омская область, г. Омск, ул. Маршала Жукова, дом № 107
Адрес 644112, Омская область, г. Омск, ул. 70 лет Октября, дом № 1
Адрес 644119, Омская область, г. Омск, ул. Лукашевича, дом 33

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска

Значение средний риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска

Значение средний риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска

Значение средний риск

Инспектор

ФИО инспектора Рая Октябрьевна Филиппова

Должность инспектора

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Основание проведения

Текст Мотивированное представление от 05.12.2023
Основной Нет
Требуется согласование Нет

Тип основания

Наличие текста Да
Требуется согласование Нет
Требуется дата Нет

Описание

Значение В результате анализа сведений, внесенных в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС «МДЛП») по состоянию на 29.11.2023, 30.11.2023, 01.12.2023 у ООО «ЭРКАФАРМ Сибирь» (ИНН 5402036790), осуществляющего фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-01125-54/00285531 от 19.01.2021, выданную Министерством здравоохранения Новосибирской области, установлен факт отсутствия международных непатентованных наименований из перечня минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (Приложение № 4) по адресам осуществления фармацевтической деятельности, а именно: 644046, Омская область, г. Омск, ул. Маршала Жукова, дом № 107 международные непатентованные наименования АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА, АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА, АЦЕТИЛЦИСТЕИН, БИСАКОДИЛ, БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ, ВИСМУТА ТРИКАЛИЯ ДИЦИТРАТ, ГИДРОКОРТИЗОН, ДИКЛОФЕНАК, ДРОТАВЕРИН, ИБУПРОФЕН, ИМИДАЗОЛИЛЭТАНАМИД ПЕНТАНДИОВОЙ, КАГОЦЕЛ, КЛОТРИМАЗОЛ, ЛОПЕРАМИД, ЛОРАТАДИН, НИТРОГЛИЦЕРИН, ПАНКРЕАТИН, ПАРАЦЕТАМОЛ, СЕННОЗИДЫ А И В, ТЕТРАЦИКЛИН, УМИФЕНОВИР; 644112, Омская область, г. Омск, ул. 70 лет Октября, дом № 1 международные непатентованные наименования АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА, АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА, АЦЕТИЛЦИСТЕИН, БИСАКОДИЛ, БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ, ВИСМУТА ТРИКАЛИЯ ДИЦИТРАТ, ГИДРОКОРТИЗОН, ДИКЛОФЕНАК, ДРОТАВЕРИН, ИБУПРОФЕН, ИМИДАЗОЛИЛЭТАНАМИД ПЕНТАНДИОВОЙ, КАГОЦЕЛ, КЛОТРИМАЗОЛ, ЛОПЕРАМИД, ЛОРАТАДИН, НИТРОГЛИЦЕРИН, ПАНКРЕАТИН, ПАРАЦЕТАМОЛ, СЕННОЗИДЫ А И В, ТЕТРАЦИКЛИН, УМИФЕНОВИР; 644119, Омская область, г. Омск, ул. Лукашевича, дом 33 международные непатентованные наименования АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА, АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА, АЦЕТИЛЦИСТЕИН, БИСАКОДИЛ, БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ, ВИСМУТА ТРИКАЛИЯ ДИЦИТРАТ, ГИДРОКОРТИЗОН, ДРОТАВЕРИН, ИБУПРОФЕН, ИМИДАЗОЛИЛЭТАНАМИД ПЕНТАНДИОВОЙ, КАГОЦЕЛ, КЛОТРИМАЗОЛ, ЛОПЕРАМИД, ЛОРАТАДИН, НИТРОГЛИЦЕРИН, ПАНКРЕАТИН, СЕННОЗИДЫ А И В, ТЕТРАЦИКЛИН, УМИФЕНОВИР. Согласно части 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (Приложение № 4, раздел I). Частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Постановлением Правительством Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с учетом вида осуществляемой ими деятельности, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 июля 2020 года; подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, а именно лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности, должен соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».