|
Значение |
В соответствии с подпунктом «б» пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, предметом контроля является соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Согласно подпункту «г» пункта 6 лицензиат при осуществлении медицинской деятельности, должен соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
ООО «Доброе дело» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 14.04.2014 № Л041-01165-55/00292325, является лицензиатом, который осуществляет хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556).
На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.
Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В результате мониторинга сведений по состоянию на 26.08.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения:
МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ЖЕЛТОЙ ЛИХОРАДКИ (ТН Вакцина желтой лихорадки живая сухая), срок годности до 2023.08.01, в количестве 4 упаковок (статус «на балансе текущего владельца»);
МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИЗЕНТЕРИИ (ТН Шигеллвак (Вакцина дизентерийная против шигелл Зонне полисахаридная), срок годности до 2023.05.26, в количестве 4 упаковок (статус «на балансе текущего владельца»);
МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА (ТН ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), срок годности до 2023.08.01, в количестве 3 упаковок (статус «на балансе текущего владельца»);
МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА (ТН ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), срок годности до 2024.04.30, в количестве 5 упаковок (статус «на балансе текущего владельца»);
МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА (ТН ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), срок годности до 2023.07.01, в количестве 3 упаковок (статус «на балансе текущего владельца»);
МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА (ТН ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), срок годности до 2024.07.31, в количестве 5 упаковок (статус «на балансе текущего владельца»);
МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА (ТН ЭнцеВир Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), срок годности до 2023.05.01, в количестве 5 упаковок (статус «на балансе текущего владельца»);
МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА А (ТН Альгавак М), срок годности до 2023.10.30, в количестве 2 упаковок (статус «на балансе текущего владельца»);
по адресу места осуществления деятельности: 644070, Омская область, г. Омск, ул. Звездова уг. 3 Линия, д. 62 корпус 1/45.
Таким образом, Территориальный орган Росздравнадзора по Омской области предполагает, что ООО «Доброе дело» не обеспечивается своевременное внесение информации о выводе из оборота данных лекарственных препаратов для медицинского применения в ФГИС МДЛП, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». |